- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03401008
Buccodentaaliset ilmenemismuodot potilailla, joilla on akromegalia (AcroDent)
Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologia-/diabetologiapalvelussa seurattu kuvaileva tutkimus buccodentaalisista ilmenemismuodoista akromegaliapotilaiden ryhmässä (AcroDent)
Konteksti: Akromegalia on harvinainen sairaus (3–4 uutta tapausta miljoonaa kohden vuodessa), joka johtuu kasvuhormonin (GH) ylituotannosta somatotrooppisen aivolisäkkeen adenooman aiheuttamana, mikä johtaa insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1) ylimäärään. Tämän seurauksena monet organismin kudokset hypertrofoituvat. Ienten ja hammaskudosten hypertrofia voi johtaa suun terveyden muutokseen. Akromegalian suuvaikutuksista on kuitenkin hyvin vähän julkaistuja tietoja.
Tavoite: Tehdä oraalisten ilmenemismuotojen tarkin kliininen ja radiologinen tila Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologiapalvelussa seurattujen yleisten akromegaliapotilaiden sarjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti/tutkimuksen merkitys: Akromegalia on harvinainen tila (3–4 uutta tapausta miljoonaa kohden vuodessa) johtuen kasvuhormonin (GH) ylituotannosta somatotrooppisen aivolisäkkeen adenooman aiheuttamana, mikä johtaa insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1) ylimäärään. Tämän seurauksena dysmorfinen oireyhtymä, joka vallitsee kasvojen ja raajojen tasolla, kehittyy asteittain yhdistettynä mahdollisesti vakaviin yleisoireisiin (sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja metaboliset komplikaatiot). Akromegalian suun ilmenemismuotoja ei tunneta hyvin, aiheesta on hyvin vähän julkaistua tietoa ja kiistaa parodontaalisairauden olemassaolosta, eli hampaiden menetykseen johtavan iensuluksen syventymisestä. IGF-1-ylimäärä voi johtaa ienten liikakasvuun ja sitten ikenen uurteen syvenemiseen. Muuten IGF-1:n ylimäärä voi vaikuttaa hammassementtiin, joka on ainoa hammaskudos, joka voi kasvaa koko eliniän ajan. On todennäköistä, että akromegalia liittyy patologiseen sementin liikakasvuun.
Tavoite: Tehdä oraalisten ilmenemismuotojen tarkin kliininen ja radiologinen tila Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologiapalvelussa seurattujen yleisten akromegaliapotilaiden sarjassa. Tutkija tulee olemaan erityisen kiinnostunut parodontaalista tilasta eli hampaiden tukikudosten tilasta ja hammassementin rakenteellisista poikkeavuuksista.
Toissijaisena tavoitteena tutkija tekisi ien- ja hampaiden (sementti) kudosten histologisen karakterisoinnin, kun suun tilalle tarvitaan kirurginen hoito. Tutkija etsii hypertrofisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät GH/IGF-1-ylimäärään.
Materiaali ja menetelmät: Tämä on havainnollinen, kuvaava, poikkileikkaus, yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan (CHU) endokrinologian/diabetologian palveluksessa Ranskassa, jossa seurataan vuosittain noin 70:tä yleistä akromegaliapotilasta. Osallistujat ovat tässä palvelussa seurattavia aikuisia akromegaliapotilaita, joilla on todistettu akromegalia tai aikaisempi akromegalia. Heidät suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat täysin hampattomia, jos he käyttävät ienhypertrofiaan liittyvää lääkettä, jos he ovat lääketieteellisessä tai kirurgisessa tilassa, joka vaikuttaa suun terveyteen siten, että suullinen arviointi ei ole luotettava tai jos ei ole mahdollista kirjallinen tietoinen suostumus. Jokaisesta osallistujasta tutkija kerää demografisia tietoja ja patologian historiaa, mukaan lukien aiemmat ja todelliset komplikaatiot, biologisten testien tulokset, kuvantamistutkimusten tulokset ja hoidot. Osallistujat vastaavat kolmeen kyselyyn: AcroQol (akromegaliapotilaiden elämänlaatu), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) ja EPICES (epävarmuuden arviointi). Ensisijainen tulos on akromegaliapotilaiden suun terveyden kvantitatiivinen arviointi kolmen kriteerin yksityiskohtaisella arvioinnilla:
- Ienuurteen syvyys mitattuna kaikista hampaista
- CAO-indeksi (hampaiden lukumäärä, joissa on ontelo, tukkeuma tai puuttuu)
- Hammassementin paksuus ortopantomogrammissa ja kaikki muut poikkeavuudet tässä tutkimuksessa.
Toissijainen tulos on ien- ja hammaskudosten histologinen analyysi, jos mahdollista.
Kaikki nämä toimenpiteet toteutetaan rutiininomaisessa odonto-stomatologisessa konsultaatiossa, joka on osa endokrinologian/diabetologian palvelun vuosittaista patologian arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- Rekrytointi
- CHU Clermont-Ferrand
-
Päätutkija:
- Igor TAUVERON
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen akromegaalipotilas, jota seurattiin Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologian/diabetologian palvelussa
- Todistettu diagnoosi akromegaliasta tai aikaisemmasta akromegaliasta
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni aihe
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
- Täydelliset hampaattomat potilaat
- Ei mahdollisuutta kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
- Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka ovat vuorovaikutuksessa suun terveyden kanssa, joten suullinen arviointi ei ole luotettava
- Ienten liikakasvuun liittyvät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Akromegaliapotilaat
potilailla, joilla on todistettu akromegaliadiagnoosi, joka on saatu IGFA-määrityksellä ja GH-mittauksella.
|
Tehdä oraalisten ilmentymien tarkin kliininen ja radiologinen tila Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologiapalvelussa seuranneista yleisistä akromegaliapotilaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
akromegaalipotilaiden suun terveys
Aikaikkuna: päivänä 1 (odonto-stomatologisen konsultin aikana)
|
periodontaalinen tila määritettäisiin mittaamalla ikenen uurteen syvyys asteikolla varustetulla periodontaalisella anturin neljällä hammaspinnalla (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen ja linguaalinen) jokaisesta suussa olevasta hampaasta.
|
päivänä 1 (odonto-stomatologisen konsultin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hammassementin tutkimus
Aikaikkuna: päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
|
hammassementin paksuus mitataan ortopantomogrammilla.
Tämä ominaisuus voi määrittää hypersementoosin olemassaolon vai ei
|
päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
|
Määritä CAO-indeksi
Aikaikkuna: päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
|
CAO-indeksi voidaan määrittää laskemalla hampaiden lukumäärä, joissa on ontelo, tukkeuma tai puuttuvat hampaat
|
päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
|
Patologisten ienkudosten analyysi
Aikaikkuna: päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
|
: jos ienhypertrofia on todettu, tehdään ienpoisto ja kudos lähetetään anatomopatologiseen laboratorioon sen histologisten ominaisuuksien määrittämiseksi
|
päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suulliset ilmenemismuodot
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltTuntematonMultippeliskleroosi | Väsymys | Lihas heikkous | Deglutation häiriöt | Rasitus; YlimääräinenBelgia
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta