Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buccodentaaliset ilmenemismuodot potilailla, joilla on akromegalia (AcroDent)

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologia-/diabetologiapalvelussa seurattu kuvaileva tutkimus buccodentaalisista ilmenemismuodoista akromegaliapotilaiden ryhmässä (AcroDent)

Konteksti: Akromegalia on harvinainen sairaus (3–4 uutta tapausta miljoonaa kohden vuodessa), joka johtuu kasvuhormonin (GH) ylituotannosta somatotrooppisen aivolisäkkeen adenooman aiheuttamana, mikä johtaa insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1) ylimäärään. Tämän seurauksena monet organismin kudokset hypertrofoituvat. Ienten ja hammaskudosten hypertrofia voi johtaa suun terveyden muutokseen. Akromegalian suuvaikutuksista on kuitenkin hyvin vähän julkaistuja tietoja.

Tavoite: Tehdä oraalisten ilmenemismuotojen tarkin kliininen ja radiologinen tila Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologiapalvelussa seurattujen yleisten akromegaliapotilaiden sarjassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Konteksti/tutkimuksen merkitys: Akromegalia on harvinainen tila (3–4 uutta tapausta miljoonaa kohden vuodessa) johtuen kasvuhormonin (GH) ylituotannosta somatotrooppisen aivolisäkkeen adenooman aiheuttamana, mikä johtaa insuliinin kasvutekijä 1:n (IGF-1) ylimäärään. Tämän seurauksena dysmorfinen oireyhtymä, joka vallitsee kasvojen ja raajojen tasolla, kehittyy asteittain yhdistettynä mahdollisesti vakaviin yleisoireisiin (sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja metaboliset komplikaatiot). Akromegalian suun ilmenemismuotoja ei tunneta hyvin, aiheesta on hyvin vähän julkaistua tietoa ja kiistaa parodontaalisairauden olemassaolosta, eli hampaiden menetykseen johtavan iensuluksen syventymisestä. IGF-1-ylimäärä voi johtaa ienten liikakasvuun ja sitten ikenen uurteen syvenemiseen. Muuten IGF-1:n ylimäärä voi vaikuttaa hammassementtiin, joka on ainoa hammaskudos, joka voi kasvaa koko eliniän ajan. On todennäköistä, että akromegalia liittyy patologiseen sementin liikakasvuun.

Tavoite: Tehdä oraalisten ilmenemismuotojen tarkin kliininen ja radiologinen tila Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologiapalvelussa seurattujen yleisten akromegaliapotilaiden sarjassa. Tutkija tulee olemaan erityisen kiinnostunut parodontaalista tilasta eli hampaiden tukikudosten tilasta ja hammassementin rakenteellisista poikkeavuuksista.

Toissijaisena tavoitteena tutkija tekisi ien- ja hampaiden (sementti) kudosten histologisen karakterisoinnin, kun suun tilalle tarvitaan kirurginen hoito. Tutkija etsii hypertrofisia poikkeavuuksia, jotka liittyvät GH/IGF-1-ylimäärään.

Materiaali ja menetelmät: Tämä on havainnollinen, kuvaava, poikkileikkaus, yksikeskinen tutkimus, joka suoritetaan Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan (CHU) endokrinologian/diabetologian palveluksessa Ranskassa, jossa seurataan vuosittain noin 70:tä yleistä akromegaliapotilasta. Osallistujat ovat tässä palvelussa seurattavia aikuisia akromegaliapotilaita, joilla on todistettu akromegalia tai aikaisempi akromegalia. Heidät suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat täysin hampattomia, jos he käyttävät ienhypertrofiaan liittyvää lääkettä, jos he ovat lääketieteellisessä tai kirurgisessa tilassa, joka vaikuttaa suun terveyteen siten, että suullinen arviointi ei ole luotettava tai jos ei ole mahdollista kirjallinen tietoinen suostumus. Jokaisesta osallistujasta tutkija kerää demografisia tietoja ja patologian historiaa, mukaan lukien aiemmat ja todelliset komplikaatiot, biologisten testien tulokset, kuvantamistutkimusten tulokset ja hoidot. Osallistujat vastaavat kolmeen kyselyyn: AcroQol (akromegaliapotilaiden elämänlaatu), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) ja EPICES (epävarmuuden arviointi). Ensisijainen tulos on akromegaliapotilaiden suun terveyden kvantitatiivinen arviointi kolmen kriteerin yksityiskohtaisella arvioinnilla:

  • Ienuurteen syvyys mitattuna kaikista hampaista
  • CAO-indeksi (hampaiden lukumäärä, joissa on ontelo, tukkeuma tai puuttuu)
  • Hammassementin paksuus ortopantomogrammissa ja kaikki muut poikkeavuudet tässä tutkimuksessa.

Toissijainen tulos on ien- ja hammaskudosten histologinen analyysi, jos mahdollista.

Kaikki nämä toimenpiteet toteutetaan rutiininomaisessa odonto-stomatologisessa konsultaatiossa, joka on osa endokrinologian/diabetologian palvelun vuosittaista patologian arviointia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Igor TAUVERON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

akromegaliapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen akromegaalipotilas, jota seurattiin Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologian/diabetologian palvelussa
  • Todistettu diagnoosi akromegaliasta tai aikaisemmasta akromegaliasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pieni aihe
  • Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen
  • Täydelliset hampaattomat potilaat
  • Ei mahdollisuutta kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen
  • Lääketieteelliset tai kirurgiset sairaudet, jotka ovat vuorovaikutuksessa suun terveyden kanssa, joten suullinen arviointi ei ole luotettava
  • Ienten liikakasvuun liittyvät lääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Akromegaliapotilaat
potilailla, joilla on todistettu akromegaliadiagnoosi, joka on saatu IGFA-määrityksellä ja GH-mittauksella.
Tehdä oraalisten ilmentymien tarkin kliininen ja radiologinen tila Clermont-Ferrandin CHU:n endokrinologiapalvelussa seuranneista yleisistä akromegaliapotilaista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
akromegaalipotilaiden suun terveys
Aikaikkuna: päivänä 1 (odonto-stomatologisen konsultin aikana)
periodontaalinen tila määritettäisiin mittaamalla ikenen uurteen syvyys asteikolla varustetulla periodontaalisella anturin neljällä hammaspinnalla (mesiaalinen, distaalinen, vestibulaarinen ja linguaalinen) jokaisesta suussa olevasta hampaasta.
päivänä 1 (odonto-stomatologisen konsultin aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hammassementin tutkimus
Aikaikkuna: päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
hammassementin paksuus mitataan ortopantomogrammilla. Tämä ominaisuus voi määrittää hypersementoosin olemassaolon vai ei
päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
Määritä CAO-indeksi
Aikaikkuna: päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
CAO-indeksi voidaan määrittää laskemalla hampaiden lukumäärä, joissa on ontelo, tukkeuma tai puuttuvat hampaat
päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
Patologisten ienkudosten analyysi
Aikaikkuna: päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)
: jos ienhypertrofia on todettu, tehdään ienpoisto ja kudos lähetetään anatomopatologiseen laboratorioon sen histologisten ominaisuuksien määrittämiseksi
päivänä 2 (24 tuntia näytteen vastaanottamisesta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suulliset ilmenemismuodot

3
Tilaa