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Manifestations buccodentaires chez les patients atteints d'acromégalie (AcroDent)

15 janvier 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Étude descriptive des manifestations buccodentaires dans un groupe de patients acromégales (AcroDent) suivis dans le service d'endocrinologie/diabétologie du CHU de Clermont-Ferrand

Contexte : L'acromégalie est l'affection rare (3 à 4 nouveaux cas par million par an) due à une surproduction d'hormone de croissance (GH) par un adénome hypophysaire somatotrope, entraînant un excès de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1). Par conséquent, de nombreux tissus de l'organisme s'hypertrophient. L'hypertrophie des tissus gingivaux et dentaires peut entraîner une altération de la santé bucco-dentaire. Cependant, il existe très peu de données publiées concernant l'impact oral de l'acromégalie.

Objectif : Faire l'état clinique et radiologique le plus précis des manifestations orales dans la série des patients atteints d'acromégalie prévalente suivis dans le service d'endocrinologie du CHU de Clermont-Ferrand.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte/pertinence de l'étude : L'acromégalie est une affection rare (3 à 4 nouveaux cas par million par an) due à une surproduction d'hormone de croissance (GH) par un adénome hypophysaire somatotrope, entraînant un excès de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1). En conséquence, un syndrome dysmorphique prédominant au niveau du visage et des extrémités se développe progressivement associé à des manifestations générales potentiellement sévères (complications cardiovasculaires, respiratoires et métaboliques). Les manifestations orales de l'acromégalie sont mal connues, il existe très peu de données publiées à ce sujet et une polémique sur l'existence d'une maladie parodontale, c'est-à-dire la présence d'un approfondissement du sillon gingival pouvant entraîner la perte des dents. Un excès d'IGF-1 pourrait entraîner une hypertrophie gingivale puis un approfondissement du sillon gingival. Dans le cas contraire, le cément dentaire, le seul tissu dentaire qui peut se développer tout au long de la vie, pourrait être influencé par un excès d'IGF-1. Il est probable que l'acromégalie soit associée à une hypertrophie pathologique du cément.

Objectif : Faire l'état clinique et radiologique le plus précis des manifestations orales dans la série des patients atteints d'acromégalie prévalente suivis dans le service d'endocrinologie du CHU de Clermont-Ferrand. L'enquêteur s'intéressera particulièrement au statut parodontal, c'est-à-dire à l'état des tissus de soutien des dents et aux anomalies structurelles du cément dentaire.

Comme objectif secondaire, l'investigateur ferait une caractérisation histologique des tissus gingivaux et dentaires (cément) lorsqu'un traitement chirurgical de la condition buccale est nécessaire. L'investigateur recherchera des anomalies hypertrophiques liées à un excès de GH/IGF-1.

Matériel et méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle, descriptive, transversale, monocentrique menée dans le service d'endocrinologie/diabétologie du CHU de Clermont-Ferrand, en France, où une série d'environ 70 patients atteints d'acromégalie prévalente est suivie annuellement. Les participants seront des patients adultes atteints d'acromégalie suivis dans ce service, avec un diagnostic avéré d'acromégalie ou un antécédent d'acromégalie. Ils seront exclus de l'étude s'ils sont totalement édentés, s'ils prennent un médicament associé à une hypertrophie gingivale s'ils sont dans une condition médicale ou chirurgicale interagissant avec la santé bucco-dentaire de sorte que l'évaluation bucco-dentaire n'est pas fiable ou s'il n'y a aucune possibilité de consentement éclairé écrit. Pour chaque participant, l'investigateur collectera des données démographiques et l'historique de la pathologie, y compris les complications antérieures et réelles, les résultats des tests biologiques, les résultats des examens d'imagerie et les traitements. Les participants répondront à 3 questionnaires : AcroQol (qualité de vie des patients acromégales), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) et EPICES (évaluation de la précarité). Le résultat principal sera une évaluation quantitative de la santé bucco-dentaire des patients acromégales avec une évaluation détaillée de 3 critères :

  • Profondeur du sillon gingival mesurée pour toutes les dents
  • Indice CAO (nombre de dents avec cavité ou obturation ou manquantes)
  • Épaisseur du cément dentaire sur l'orthopantomogramme et toute autre anomalie sur cet examen.

Le résultat secondaire sera l'analyse histologique des tissus gingivaux et dentaires si disponible.

Toutes ces mesures seront prises lors d'une consultation odonto-stomatologique de routine, dans le cadre de l'évaluation anatomopathologique annuelle au service d'endocrinologie/diabétologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Chercheur principal:
          • Igor TAUVERON

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients acromégales

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte acromégal suivi dans le service d'endocrinologie/diabétologie du CHU de Clermont-Ferrand
  • Diagnostic prouvé d'acromégalie ou d'acromégalie antérieure

Critère d'exclusion:

  • Sujet mineur
  • Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Nombre total de patients édentés
  • Aucune possibilité de consentement éclairé écrit
  • Conditions médicales ou chirurgicales interagissant avec la santé bucco-dentaire de sorte que l'évaluation orale n'est pas fiable
  • Médicaments associés à l'hypertrophie gingivale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients acromégales
patients avec un diagnostic prouvé d'acromégalie obtenu par un test IGFA et une mesure de GH.
Faire l'état clinique et radiologique le plus précis des manifestations orales dans la série des patients atteints d'acromégalie prévalente suivis dans le service d'endocrinologie du CHU de Clermont-Ferrand.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
santé bucco-dentaire des patients acromégales
Délai: au jour 1 (lors de la consultation odonto-stomatologique)
l'état parodontal serait déterminé en mesurant la profondeur du sillon gingival avec une sonde parodontale graduée sur les quatre faces dentaires (mésiale, distale, vestibulaire et linguale), sur chaque dent présente en bouche.
au jour 1 (lors de la consultation odonto-stomatologique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude du cément dentaire
Délai: au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
l'épaisseur du cément dentaire serait mesurée sur un orthopantomogramme. Cette caractéristique pourrait déterminer la présence ou non d'une hypercémentose
au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
Détermination de l'indice CAO
Délai: au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
L'indice CAO pourrait être déterminé en comptant le nombre de dents avec cavité ou obturation ou manquantes
au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
Analyse des tissus gingivaux pathologiques
Délai: au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
: si une hypertrophie gingivale est avérée, une gingivectomie sera réalisée et le tissu sera envoyé au laboratoire d'Anatomo-pathologie pour déterminer ses caractéristiques histologiques
au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Manifestations orales

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