- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03401008
Manifestations buccodentaires chez les patients atteints d'acromégalie (AcroDent)
Étude descriptive des manifestations buccodentaires dans un groupe de patients acromégales (AcroDent) suivis dans le service d'endocrinologie/diabétologie du CHU de Clermont-Ferrand
Contexte : L'acromégalie est l'affection rare (3 à 4 nouveaux cas par million par an) due à une surproduction d'hormone de croissance (GH) par un adénome hypophysaire somatotrope, entraînant un excès de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1). Par conséquent, de nombreux tissus de l'organisme s'hypertrophient. L'hypertrophie des tissus gingivaux et dentaires peut entraîner une altération de la santé bucco-dentaire. Cependant, il existe très peu de données publiées concernant l'impact oral de l'acromégalie.
Objectif : Faire l'état clinique et radiologique le plus précis des manifestations orales dans la série des patients atteints d'acromégalie prévalente suivis dans le service d'endocrinologie du CHU de Clermont-Ferrand.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Contexte/pertinence de l'étude : L'acromégalie est une affection rare (3 à 4 nouveaux cas par million par an) due à une surproduction d'hormone de croissance (GH) par un adénome hypophysaire somatotrope, entraînant un excès de facteur de croissance de l'insuline 1 (IGF-1). En conséquence, un syndrome dysmorphique prédominant au niveau du visage et des extrémités se développe progressivement associé à des manifestations générales potentiellement sévères (complications cardiovasculaires, respiratoires et métaboliques). Les manifestations orales de l'acromégalie sont mal connues, il existe très peu de données publiées à ce sujet et une polémique sur l'existence d'une maladie parodontale, c'est-à-dire la présence d'un approfondissement du sillon gingival pouvant entraîner la perte des dents. Un excès d'IGF-1 pourrait entraîner une hypertrophie gingivale puis un approfondissement du sillon gingival. Dans le cas contraire, le cément dentaire, le seul tissu dentaire qui peut se développer tout au long de la vie, pourrait être influencé par un excès d'IGF-1. Il est probable que l'acromégalie soit associée à une hypertrophie pathologique du cément.
Objectif : Faire l'état clinique et radiologique le plus précis des manifestations orales dans la série des patients atteints d'acromégalie prévalente suivis dans le service d'endocrinologie du CHU de Clermont-Ferrand. L'enquêteur s'intéressera particulièrement au statut parodontal, c'est-à-dire à l'état des tissus de soutien des dents et aux anomalies structurelles du cément dentaire.
Comme objectif secondaire, l'investigateur ferait une caractérisation histologique des tissus gingivaux et dentaires (cément) lorsqu'un traitement chirurgical de la condition buccale est nécessaire. L'investigateur recherchera des anomalies hypertrophiques liées à un excès de GH/IGF-1.
Matériel et méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle, descriptive, transversale, monocentrique menée dans le service d'endocrinologie/diabétologie du CHU de Clermont-Ferrand, en France, où une série d'environ 70 patients atteints d'acromégalie prévalente est suivie annuellement. Les participants seront des patients adultes atteints d'acromégalie suivis dans ce service, avec un diagnostic avéré d'acromégalie ou un antécédent d'acromégalie. Ils seront exclus de l'étude s'ils sont totalement édentés, s'ils prennent un médicament associé à une hypertrophie gingivale s'ils sont dans une condition médicale ou chirurgicale interagissant avec la santé bucco-dentaire de sorte que l'évaluation bucco-dentaire n'est pas fiable ou s'il n'y a aucune possibilité de consentement éclairé écrit. Pour chaque participant, l'investigateur collectera des données démographiques et l'historique de la pathologie, y compris les complications antérieures et réelles, les résultats des tests biologiques, les résultats des examens d'imagerie et les traitements. Les participants répondront à 3 questionnaires : AcroQol (qualité de vie des patients acromégales), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) et EPICES (évaluation de la précarité). Le résultat principal sera une évaluation quantitative de la santé bucco-dentaire des patients acromégales avec une évaluation détaillée de 3 critères :
- Profondeur du sillon gingival mesurée pour toutes les dents
- Indice CAO (nombre de dents avec cavité ou obturation ou manquantes)
- Épaisseur du cément dentaire sur l'orthopantomogramme et toute autre anomalie sur cet examen.
Le résultat secondaire sera l'analyse histologique des tissus gingivaux et dentaires si disponible.
Toutes ces mesures seront prises lors d'une consultation odonto-stomatologique de routine, dans le cadre de l'évaluation anatomopathologique annuelle au service d'endocrinologie/diabétologie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Recrutement
- Chu Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Igor TAUVERON
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte acromégal suivi dans le service d'endocrinologie/diabétologie du CHU de Clermont-Ferrand
- Diagnostic prouvé d'acromégalie ou d'acromégalie antérieure
Critère d'exclusion:
- Sujet mineur
- Sujet sous tutelle ou curatelle
- Nombre total de patients édentés
- Aucune possibilité de consentement éclairé écrit
- Conditions médicales ou chirurgicales interagissant avec la santé bucco-dentaire de sorte que l'évaluation orale n'est pas fiable
- Médicaments associés à l'hypertrophie gingivale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients acromégales
patients avec un diagnostic prouvé d'acromégalie obtenu par un test IGFA et une mesure de GH.
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Faire l'état clinique et radiologique le plus précis des manifestations orales dans la série des patients atteints d'acromégalie prévalente suivis dans le service d'endocrinologie du CHU de Clermont-Ferrand.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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santé bucco-dentaire des patients acromégales
Délai: au jour 1 (lors de la consultation odonto-stomatologique)
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l'état parodontal serait déterminé en mesurant la profondeur du sillon gingival avec une sonde parodontale graduée sur les quatre faces dentaires (mésiale, distale, vestibulaire et linguale), sur chaque dent présente en bouche.
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au jour 1 (lors de la consultation odonto-stomatologique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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étude du cément dentaire
Délai: au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
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l'épaisseur du cément dentaire serait mesurée sur un orthopantomogramme.
Cette caractéristique pourrait déterminer la présence ou non d'une hypercémentose
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au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
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Détermination de l'indice CAO
Délai: au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
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L'indice CAO pourrait être déterminé en comptant le nombre de dents avec cavité ou obturation ou manquantes
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au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
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Analyse des tissus gingivaux pathologiques
Délai: au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
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: si une hypertrophie gingivale est avérée, une gingivectomie sera réalisée et le tissu sera envoyé au laboratoire d'Anatomo-pathologie pour déterminer ses caractéristiques histologiques
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au jour 2 (24h après réception de l'échantillon)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-367
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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