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Manifestazioni buccodentali in pazienti con acromegalia (AcroDent)

15 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Studio descrittivo delle manifestazioni buccodentali in un gruppo di pazienti acromegalici (AcroDent) seguiti nel servizio di endocrinologia/diabetologia nel CHU di Clermont-Ferrand

Contesto: l'acromegalia è la condizione rara (da 3 a 4 nuovi casi per milione all'anno) dovuta alla sovrapproduzione di ormone della crescita (GH) da parte di un adenoma pituitario somatotropo, con conseguente eccesso di fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1). Di conseguenza, molti tessuti dell'organismo diventano ipertrofici. L'ipertrofia dei tessuti gengivali e dentali può portare ad un'alterazione della salute orale. Tuttavia, ci sono pochissimi dati pubblicati sull'impatto orale dell'acromegalia.

Obiettivo: Fare lo stato clinico e radiologico più accurato delle manifestazioni orali nella serie di pazienti con acromegalia prevalente seguiti nel servizio di endocrinologia del CHU di Clermont-Ferrand.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto/rilevanza dello studio: l'acromegalia è una condizione rara (da 3 a 4 nuovi casi per milione all'anno) dovuta alla sovrapproduzione di ormone della crescita (GH) da parte di un adenoma pituitario somatotropo, con conseguente eccesso di fattore di crescita dell'insulina 1 (IGF-1). Di conseguenza, si sviluppa progressivamente una sindrome dismorfica prevalente a livello del volto e delle estremità associata a manifestazioni generali potenzialmente gravi (complicanze cardiovascolari, respiratorie e metaboliche). Le manifestazioni orali dell'acromegalia non sono ben note, ci sono pochissimi dati pubblicati su questo argomento e una polemica sull'esistenza di una malattia parodontale, cioè la presenza di un approfondimento del solco gengivale che può portare alla perdita dei denti. L'eccesso di IGF-1 potrebbe portare all'ipertrofia gengivale e quindi all'approfondimento del solco gengivale. In caso contrario, il cemento dentale, l'unico tessuto dentale che può crescere durante tutta la vita, potrebbe essere influenzato da un eccesso di IGF-1. È probabile che l'acromegalia sia associata all'ipertrofia patologica del cemento.

Obiettivo: Fare lo stato clinico e radiologico più accurato delle manifestazioni orali nella serie di pazienti con acromegalia prevalente seguiti nel servizio di endocrinologia del CHU di Clermont-Ferrand. L'investigatore si interesserà in particolare allo stato parodontale, ovvero lo stato dei tessuti di sostegno dei denti e le anomalie strutturali del cemento dentale.

Come obiettivo secondario, il ricercatore effettuerebbe una caratterizzazione istologica dei tessuti gengivali e dentali (cemento) quando è richiesto un trattamento chirurgico della condizione orale. L'investigatore cercherà anomalie ipertrofiche legate all'eccesso di GH/IGF-1.

Materiale e metodi: si tratta di uno studio osservazionale, descrittivo, trasversale, monocentrico condotto nel servizio di endocrinologia/diabetologia dell'ospedale universitario di Clermont-Ferrand (CHU), in Francia, dove viene seguita annualmente una serie di circa 70 pazienti con acromegalia prevalente. I partecipanti saranno pazienti adulti con acromegalia seguiti in questo servizio, con diagnosi comprovata di acromegalia o pregressa acromegalia. Saranno esclusi dallo studio se sono totalmente sdentati, se assumono un farmaco associato all'ipertrofia gengivale se si trovano in una condizione medica o chirurgica che interagisce con la salute orale in modo tale che la valutazione orale non sia affidabile o se non vi è alcuna possibilità di consenso informato scritto. Per ogni partecipante, lo sperimentatore raccoglierà dati demografici e storia della patologia comprese complicazioni precedenti ed effettive, risultati dei test biologici, risultati degli esami di imaging e trattamenti. I partecipanti risponderanno a 3 questionari: AcroQol (qualità della vita nei pazienti con acromegalia), GOHAI (General Oral Health Assessment Index) ed EPICES (valutazione della precarietà). L'esito primario sarà una valutazione quantitativa della salute orale dei pazienti acromegalici con una valutazione dettagliata di 3 criteri:

  • Profondità del solco gengivale misurata per tutti i denti
  • Indice CAO (numero di denti con cavità o otturazione o mancanti)
  • Spessore del cemento dentale sull'ortopantomogramma e tutte le altre anomalie su questo esame.

L'esito secondario sarà l'analisi istologica dei tessuti gengivali e dentali, se disponibile.

Tutte queste misure saranno prese durante una visita odontostomatologica di routine, parte della valutazione annuale della patologia presso il servizio di endocrinologia/diabetologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Igor TAUVERON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti acromegalici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente acromegale adulto seguito nel servizio di endocrinologia/diabetologia del CHU di Clermont-Ferrand
  • Diagnosi comprovata di acromegalia o precedente acromegalia

Criteri di esclusione:

  • Soggetto minore
  • Soggetto sotto tutela o curatela
  • Totale pazienti senza denti
  • Nessuna possibilità di consenso informato scritto
  • Condizioni mediche o chirurgiche che interagiscono con la salute orale in modo che la valutazione orale non sia affidabile
  • Farmaci associati all'ipertrofia gengivale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti acromegalici
pazienti con una diagnosi comprovata di acromegalia ottenuta mediante un test IGFA e una misurazione del GH.
Per fare lo stato clinico e radiologico più accurato delle manifestazioni orali nella serie di pazienti con acromegalia prevalenti seguiti nel servizio di endocrinologia del CHU di Clermont-Ferrand.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
salute orale dei pazienti acromegali
Lasso di tempo: al giorno 1 (durante la visita odontostomatologica)
lo stato parodontale verrebbe determinato misurando la profondità del solco gengivale con una sonda parodontale graduata sulle quattro facce dentali (mesiale, distale, vestibolare e linguale), su ciascun dente presente in bocca.
al giorno 1 (durante la visita odontostomatologica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
studio del cemento dentale
Lasso di tempo: al giorno 2 (24 ore dopo il ricevimento del campione)
lo spessore del cemento dentale verrebbe misurato sull'ortopantomogramma. Questa caratteristica potrebbe determinare la presenza o meno di ipercementosi
al giorno 2 (24 ore dopo il ricevimento del campione)
Determinare l'indice CAO
Lasso di tempo: al giorno 2 (24 ore dopo il ricevimento del campione)
L'indice CAO potrebbe essere determinato contando il numero di denti con carie o otturazione o mancanti
al giorno 2 (24 ore dopo il ricevimento del campione)
Analisi dei tessuti gengivali patologici
Lasso di tempo: al giorno 2 (24 ore dopo il ricevimento del campione)
: se si determina un'ipertrofia gengivale, verrà eseguita una gengivectomia e il tessuto verrà inviato al laboratorio di Anatomopatologia per determinarne le caratteristiche istologiche
al giorno 2 (24 ore dopo il ricevimento del campione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manifestazioni orali

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