- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03401008
Manifestacje policzkowo-zębowe u pacjentów z akromegalią (AcroDent)
Badanie opisowe objawów policzkowo-zębowych w grupie pacjentów z akromegalią (AcroDent) obserwowanych w oddziale endokrynologii/diabetologii w CHU w Clermont-Ferrand
Kontekst: Akromegalia jest rzadkim schorzeniem (3 do 4 nowych przypadków na milion rocznie) spowodowanym nadprodukcją hormonu wzrostu (GH) przez gruczolaka somatotropowego przysadki, co skutkuje nadmiarem czynnika wzrostu insuliny 1 (IGF-1). W konsekwencji dochodzi do przerostu wielu tkanek organizmu. Przerost tkanek dziąseł i zębów może prowadzić do zmian w zdrowiu jamy ustnej. Istnieje jednak bardzo niewiele opublikowanych danych dotyczących doustnego wpływu akromegalii.
Cel: Wykonanie jak najdokładniejszego obrazu klinicznego i radiologicznego stanu jamy ustnej u pacjentów z częstą akromegalią obserwowanych na oddziale endokrynologicznym CHU w Clermont-Ferrand.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kontekst/ znaczenie badania: Akromegalia to rzadka choroba (3 do 4 nowych przypadków na milion rocznie) spowodowana nadprodukcją hormonu wzrostu (GH) przez gruczolaka somatotropowego przysadki, co skutkuje nadmiarem insulinowego czynnika wzrostu 1 (IGF-1). W konsekwencji stopniowo rozwija się zespół dysmorficzny dominujący na poziomie twarzy i kończyn, któremu towarzyszą potencjalnie ciężkie objawy ogólne (powikłania sercowo-naczyniowe, oddechowe i metaboliczne). Objawy akromegalii w jamie ustnej nie są dobrze poznane, istnieje bardzo niewiele opublikowanych danych na ten temat oraz kontrowersje wokół istnienia choroby przyzębia, czyli obecności pogłębienia bruzdy dziąsłowej, która może prowadzić do utraty zębów. Nadmiar IGF-1 może prowadzić do przerostu dziąseł, a następnie do pogłębienia bruzdy dziąsłowej. W przeciwnym razie cement zębowy, jedyna tkanka zęba, która może rosnąć przez całe życie, może mieć wpływ na nadmiar IGF-1. Jest prawdopodobne, że akromegalia jest związana z patologicznym przerostem cementu.
Cel: Wykonanie jak najdokładniejszego obrazu klinicznego i radiologicznego stanu jamy ustnej u pacjentów z częstą akromegalią obserwowanych na oddziale endokrynologicznym CHU w Clermont-Ferrand. Szczególne zainteresowanie badacza zwróci stan przyzębia, czyli stan tkanek podporowych zębów oraz nieprawidłowości strukturalne cementu zębowego.
Jako cel drugorzędny badacz dokonałby histologicznej charakterystyki tkanek dziąseł i zębów (cementu), gdy wymagane jest chirurgiczne leczenie stanu jamy ustnej. Badacz będzie poszukiwał anomalii przerostowych związanych z nadmiarem GH/IGF-1.
Materiał i metody: Jest to obserwacyjne, opisowe, przekrojowe, monocentryczne badanie przeprowadzone na oddziale endokrynologii/diabetologii Szpitala Uniwersyteckiego Clermont-Ferrand (CHU) we Francji, gdzie co roku obserwuje się serię około 70 pacjentów z akromegalią. Uczestnikami będą dorośli pacjenci z akromegalią obserwowani w tej usłudze, z potwierdzoną diagnozą akromegalii lub akromegalią w przeszłości. Z badania zostaną wykluczeni, jeśli są całkowicie bezzębni, jeśli przyjmują leki powodujące przerost dziąseł, jeśli są w stanie medycznym lub chirurgicznym oddziałującym ze zdrowiem jamy ustnej w taki sposób, że ocena jamy ustnej nie jest wiarygodna lub nie ma możliwości pisemna świadoma zgoda. Dla każdego uczestnika badacz zbierze dane demograficzne i historię patologii, w tym przeszłe i obecne powikłania, wyniki badań biologicznych, wyniki badań obrazowych i leczenia. Uczestnicy odpowiedzą na 3 kwestionariusze: AcroQol (jakość życia pacjentów z akromegalią), GOHAI (Indeks Ogólnej Oceny Zdrowia Jamy Ustnej) oraz EPICES (ocena prekarności). Podstawowym rezultatem będzie ilościowa ocena stanu zdrowia jamy ustnej pacjentów z akromegalią ze szczegółową oceną 3 kryteriów:
- Głębokość bruzdy dziąsłowej mierzona dla wszystkich zębów
- Indeks CAO (liczba zębów z ubytkiem lub obturacją lub brakujących)
- Grubość cementu zębowego na ortopantomogramie i wszystkie inne nieprawidłowości na tym badaniu.
Drugorzędnym wynikiem będzie analiza histologiczna tkanek dziąseł i zębów, jeśli jest dostępna.
Wszystkie te działania zostaną podjęte podczas rutynowej konsultacji odonto-stomatologicznej, która jest częścią corocznej oceny patomorfologicznej na oddziale endokrynologii/diabetologii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- Rekrutacyjny
- Chu Clermont-Ferrand
-
Główny śledczy:
- Igor TAUVERON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent z akromegalem obserwowany na oddziale endokrynologii/diabetologii CHU w Clermont-Ferrand
- Udowodniona diagnoza akromegalii lub wcześniejszej akromegalii
Kryteria wyłączenia:
- Podrzędny temat
- Podmiot objęty kuratelą lub kuratelą
- Wszystkich bezzębnych pacjentów
- Brak możliwości pisemnej świadomej zgody
- Warunki medyczne lub chirurgiczne wchodzące w interakcję ze zdrowiem jamy ustnej, przez co ocena jamy ustnej nie jest wiarygodna
- Leki związane z przerostem dziąseł
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z akromegalią
pacjenci z potwierdzoną diagnozą akromegalii uzyskaną za pomocą testu IGFA i pomiaru GH.
|
Wykonanie najdokładniejszego obrazu klinicznego i radiologicznego stanu jamy ustnej u pacjentów z częstą akromegalią obserwowanych w poradni endokrynologicznej CHU w Clermont-Ferrand.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stan zdrowia jamy ustnej pacjentów z akromegalią
Ramy czasowe: w 1. dobie (podczas konsultacji stomatologiczno-stomatologicznej)
|
stan przyzębia można określić, mierząc głębokość bruzdy dziąsłowej za pomocą sondy periodontologicznej z podziałką na czterech powierzchniach zębowych (mezjalnej, dystalnej, przedsionkowej i językowej) na każdym zębie obecnym w jamie ustnej.
|
w 1. dobie (podczas konsultacji stomatologiczno-stomatologicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie cementu zębowego
Ramy czasowe: w dniu 2 (24h po otrzymaniu próbki)
|
grubość cementu zębowego byłaby mierzona na ortopantomogramie.
Ta cecha może determinować obecność lub brak hipercementozy
|
w dniu 2 (24h po otrzymaniu próbki)
|
|
Wyznacz indeks CAO
Ramy czasowe: w dniu 2 (24h po otrzymaniu próbki)
|
Indeks CAO można określić, licząc liczbę zębów z ubytkiem, obturacją lub brakujących
|
w dniu 2 (24h po otrzymaniu próbki)
|
|
Analiza patologicznych tkanek dziąseł
Ramy czasowe: w dniu 2 (24h po otrzymaniu próbki)
|
: jeśli przerost dziąseł jest stwierdzony, zostanie przeprowadzona gingiwektomia, a tkanka zostanie wysłana do laboratorium anatomiczno-patologicznego w celu określenia jej cech histologicznych
|
w dniu 2 (24h po otrzymaniu próbki)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-367
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manifestacje ustne
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSZakończonyGruczolakorak jelita grubegoWłochy
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaRekrutacyjnyBól | Zapalenie jamy ustnej | Syndrom piekących ust | Płonące usta | Dysestezja jamy ustnejStany Zjednoczone
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesJeszcze nie rekrutacjaWczesny rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi
-
Medical University of WarsawJeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurzePolska
-
Al-Quds UniversityZakończonyChoroby przyzębiaTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Wycofane
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyZapalenie błony śluzowej jamy ustnej
-
National University of MalaysiaZakończony
-
McMaster UniversityZakończony