- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401008
Manifestações bucodentais em pacientes com acromegalia (AcroDent)
Estudo Descritivo das Manifestações Bucodentais em um Grupo de Pacientes Acromegálicos (AcroDent) Seguidos no Serviço de Endocrinologia/Diabetologia do CHU de Clermont-Ferrand
Contexto: A acromegalia é a condição rara (3 a 4 novos casos por milhão por ano) devido à superprodução do hormônio do crescimento (GH) por um adenoma pituitário somatotrópico, resultando em excesso de fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1). Consequentemente, muitos tecidos do organismo tornam-se hipertrofiados. A hipertrofia dos tecidos gengivais e dentais pode levar à alteração da saúde bucal. No entanto, existem poucos dados publicados sobre o impacto oral da acromegalia.
Objetivo: Fazer o estado clínico e radiológico mais preciso das manifestações bucais na série de pacientes com acromegalia prevalente acompanhados no serviço de endocrinologia do CHU de Clermont-Ferrand.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto/relevância do estudo: A acromegalia é uma condição rara (3 a 4 novos casos por milhão por ano) devido à superprodução do hormônio do crescimento (GH) por um adenoma pituitário somatotrópico, resultando em excesso de fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1). Consequentemente, desenvolve-se progressivamente um síndroma dismórfico ao nível da face e extremidades associado a manifestações gerais potencialmente graves (complicações cardiovasculares, respiratórias e metabólicas). As manifestações bucais da acromegalia são pouco conhecidas, há poucos dados publicados sobre o assunto e há controvérsias sobre a existência de uma doença parodontal, ou seja, a presença de aprofundamento do sulco gengival que pode levar à perda do dente. O excesso de IGF-1 pode levar à hipertrofia gengival e, posteriormente, ao aprofundamento do sulco gengival. Caso contrário, o cemento dentário, único tecido dentário que pode crescer durante toda a vida, pode ser influenciado por um excesso de IGF-1. É provável que a acromegalia esteja associada à hipertrofia patológica do cemento.
Objetivo: Fazer o estado clínico e radiológico mais preciso das manifestações bucais na série de pacientes com acromegalia prevalente acompanhados no serviço de endocrinologia do CHU de Clermont-Ferrand. O investigador terá um interesse especial no estado parodontal, ou seja, o estado dos tecidos de suporte dos dentes e anomalias estruturais do cemento dentário.
Como objetivo secundário, o investigador faria uma caracterização histológica dos tecidos gengivais e dentários (cemento) quando for necessário um tratamento cirúrgico da condição bucal. O investigador irá pesquisar anomalias hipertróficas ligadas ao excesso de GH/IGF-1.
Material e métodos: Este é um estudo observacional, descritivo, transversal, monocêntrico, realizado no serviço de endocrinologia/diabetologia do Clermont-Ferrand University Hospital (CHU), na França, onde uma série de cerca de 70 pacientes com acromegalia prevalente é acompanhada anualmente. Os participantes serão pacientes adultos com acromegalia acompanhados neste serviço, com diagnóstico comprovado de acromegalia ou acromegalia prévia. Serão excluídos do estudo se forem totalmente desdentados, se tomarem algum medicamento associado à hipertrofia gengival, se estiverem em condição médica ou cirúrgica que interaja com a saúde bucal de forma que a avaliação bucal não seja confiável ou se não houver possibilidade de consentimento informado por escrito. Para cada participante, o investigador coletará dados demográficos e histórico da patologia, incluindo complicações anteriores e atuais, resultados de testes biológicos, resultados de exames de imagem e tratamentos. Os participantes responderão a 3 questionários: AcroQol (qualidade de vida em pacientes com acromegalia), GOHAI (Índice de Avaliação Geral de Saúde Bucal) e EPICES (avaliação da precariedade). O desfecho primário será uma avaliação quantitativa da saúde bucal dos pacientes acromegálicos com avaliação detalhada de 3 critérios:
- Profundidade do sulco gengival medida para todos os dentes
- Índice CAO (número de dentes com cárie ou obturação ou faltando)
- Espessura do cemento dentário na ortopantomografia e todas as outras anormalidades neste exame.
O resultado secundário será a análise histológica dos tecidos gengivais e dentais, se disponível.
Todas estas medidas serão tomadas durante uma consulta odonto-estomatológica de rotina, integrada na avaliação anatomopatológica anual do serviço de endocrinologia/diabetologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Investigador principal:
- Igor TAUVERON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com acromegalia acompanhado no serviço de endocrinologia/diabetologia do CHU de Clermont-Ferrand
- Diagnóstico comprovado de acromegalia ou acromegalia prévia
Critério de exclusão:
- assunto menor
- Sujeito sob tutela ou curatela
- Pacientes desdentados totais
- Sem possibilidade de consentimento informado por escrito
- Condições médicas ou cirúrgicas que interagem com a saúde bucal de modo que a avaliação oral não seja confiável
- Medicação associada à hipertrofia gengival
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes acromegálicos
pacientes com diagnóstico comprovado de acromegalia obtido por um ensaio de IGFA e uma medida de GH.
|
Fazer o estado clínico e radiológico mais preciso das manifestações bucais na série de pacientes com acromegalia prevalente acompanhados no serviço de endocrinologia do CHU de Clermont-Ferrand.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
saúde bucal de pacientes acromegálicos
Prazo: no dia 1 (durante a consulta odonto-estomatológica)
|
o estado periodontal seria determinado medindo a profundidade do sulco gengival com uma sonda periodontal graduada nas quatro faces dentárias (mesial, distal, vestibular e lingual), em cada dente presente na boca.
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no dia 1 (durante a consulta odonto-estomatológica)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estudo do cemento dentário
Prazo: no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
|
a espessura do cemento dental seria medida no ortopantomograma.
Essa característica poderia determinar a presença ou não de hipercementose
|
no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
|
|
Determinar o índice CAO
Prazo: no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
|
O índice CAO pode ser determinado contando o número de dentes com cárie ou obturação ou faltando
|
no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
|
|
Análise de tecidos gengivais patológicos
Prazo: no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
|
: se for constatada uma hipertrofia gengival, será realizada uma gengivectomia e o tecido será enviado ao laboratório de Anatomia Patológica para determinação das suas características histológicas
|
no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU-367
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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