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Manifestações bucodentais em pacientes com acromegalia (AcroDent)

15 de janeiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Estudo Descritivo das Manifestações Bucodentais em um Grupo de Pacientes Acromegálicos (AcroDent) Seguidos no Serviço de Endocrinologia/Diabetologia do CHU de Clermont-Ferrand

Contexto: A acromegalia é a condição rara (3 a 4 novos casos por milhão por ano) devido à superprodução do hormônio do crescimento (GH) por um adenoma pituitário somatotrópico, resultando em excesso de fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1). Consequentemente, muitos tecidos do organismo tornam-se hipertrofiados. A hipertrofia dos tecidos gengivais e dentais pode levar à alteração da saúde bucal. No entanto, existem poucos dados publicados sobre o impacto oral da acromegalia.

Objetivo: Fazer o estado clínico e radiológico mais preciso das manifestações bucais na série de pacientes com acromegalia prevalente acompanhados no serviço de endocrinologia do CHU de Clermont-Ferrand.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto/relevância do estudo: A acromegalia é uma condição rara (3 a 4 novos casos por milhão por ano) devido à superprodução do hormônio do crescimento (GH) por um adenoma pituitário somatotrópico, resultando em excesso de fator de crescimento de insulina 1 (IGF-1). Consequentemente, desenvolve-se progressivamente um síndroma dismórfico ao nível da face e extremidades associado a manifestações gerais potencialmente graves (complicações cardiovasculares, respiratórias e metabólicas). As manifestações bucais da acromegalia são pouco conhecidas, há poucos dados publicados sobre o assunto e há controvérsias sobre a existência de uma doença parodontal, ou seja, a presença de aprofundamento do sulco gengival que pode levar à perda do dente. O excesso de IGF-1 pode levar à hipertrofia gengival e, posteriormente, ao aprofundamento do sulco gengival. Caso contrário, o cemento dentário, único tecido dentário que pode crescer durante toda a vida, pode ser influenciado por um excesso de IGF-1. É provável que a acromegalia esteja associada à hipertrofia patológica do cemento.

Objetivo: Fazer o estado clínico e radiológico mais preciso das manifestações bucais na série de pacientes com acromegalia prevalente acompanhados no serviço de endocrinologia do CHU de Clermont-Ferrand. O investigador terá um interesse especial no estado parodontal, ou seja, o estado dos tecidos de suporte dos dentes e anomalias estruturais do cemento dentário.

Como objetivo secundário, o investigador faria uma caracterização histológica dos tecidos gengivais e dentários (cemento) quando for necessário um tratamento cirúrgico da condição bucal. O investigador irá pesquisar anomalias hipertróficas ligadas ao excesso de GH/IGF-1.

Material e métodos: Este é um estudo observacional, descritivo, transversal, monocêntrico, realizado no serviço de endocrinologia/diabetologia do Clermont-Ferrand University Hospital (CHU), na França, onde uma série de cerca de 70 pacientes com acromegalia prevalente é acompanhada anualmente. Os participantes serão pacientes adultos com acromegalia acompanhados neste serviço, com diagnóstico comprovado de acromegalia ou acromegalia prévia. Serão excluídos do estudo se forem totalmente desdentados, se tomarem algum medicamento associado à hipertrofia gengival, se estiverem em condição médica ou cirúrgica que interaja com a saúde bucal de forma que a avaliação bucal não seja confiável ou se não houver possibilidade de consentimento informado por escrito. Para cada participante, o investigador coletará dados demográficos e histórico da patologia, incluindo complicações anteriores e atuais, resultados de testes biológicos, resultados de exames de imagem e tratamentos. Os participantes responderão a 3 questionários: AcroQol (qualidade de vida em pacientes com acromegalia), GOHAI (Índice de Avaliação Geral de Saúde Bucal) e EPICES (avaliação da precariedade). O desfecho primário será uma avaliação quantitativa da saúde bucal dos pacientes acromegálicos com avaliação detalhada de 3 critérios:

  • Profundidade do sulco gengival medida para todos os dentes
  • Índice CAO (número de dentes com cárie ou obturação ou faltando)
  • Espessura do cemento dentário na ortopantomografia e todas as outras anormalidades neste exame.

O resultado secundário será a análise histológica dos tecidos gengivais e dentais, se disponível.

Todas estas medidas serão tomadas durante uma consulta odonto-estomatológica de rotina, integrada na avaliação anatomopatológica anual do serviço de endocrinologia/diabetologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • Recrutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Investigador principal:
          • Igor TAUVERON

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes acromegálicos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com acromegalia acompanhado no serviço de endocrinologia/diabetologia do CHU de Clermont-Ferrand
  • Diagnóstico comprovado de acromegalia ou acromegalia prévia

Critério de exclusão:

  • assunto menor
  • Sujeito sob tutela ou curatela
  • Pacientes desdentados totais
  • Sem possibilidade de consentimento informado por escrito
  • Condições médicas ou cirúrgicas que interagem com a saúde bucal de modo que a avaliação oral não seja confiável
  • Medicação associada à hipertrofia gengival

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes acromegálicos
pacientes com diagnóstico comprovado de acromegalia obtido por um ensaio de IGFA e uma medida de GH.
Fazer o estado clínico e radiológico mais preciso das manifestações bucais na série de pacientes com acromegalia prevalente acompanhados no serviço de endocrinologia do CHU de Clermont-Ferrand.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saúde bucal de pacientes acromegálicos
Prazo: no dia 1 (durante a consulta odonto-estomatológica)
o estado periodontal seria determinado medindo a profundidade do sulco gengival com uma sonda periodontal graduada nas quatro faces dentárias (mesial, distal, vestibular e lingual), em cada dente presente na boca.
no dia 1 (durante a consulta odonto-estomatológica)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estudo do cemento dentário
Prazo: no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
a espessura do cemento dental seria medida no ortopantomograma. Essa característica poderia determinar a presença ou não de hipercementose
no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
Determinar o índice CAO
Prazo: no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
O índice CAO pode ser determinado contando o número de dentes com cárie ou obturação ou faltando
no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
Análise de tecidos gengivais patológicos
Prazo: no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)
: se for constatada uma hipertrofia gengival, será realizada uma gengivectomia e o tecido será enviado ao laboratório de Anatomia Patológica para determinação das suas características histológicas
no dia 2 (24h após o recebimento da amostra)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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