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心不全における骨格筋の変化 (Channel-HF)

2020年10月4日 更新者：Thomas Gustafsson Assoc Prof、Karolinska Institutet

重症心不全における骨格筋の経時的変化

心不全の背後にあるメカニズムはほとんど知られていません。 薬物療法の種類が増えているにもかかわらず、心血管疾患は依然として西側諸国で最も一般的な死因であり、これは患者に関連したメカニズムのさらなる研究の必要性が顕著であることを示しています。 悪液質と運動能力の制限は、心不全の予測に最もよく一致する症状であり、どちらも骨格筋の機能不全に関連する症状です。 心不全と骨格筋機能不全を結びつけるメカニズムとシグナル伝達経路の理解が深まることで、予後因子と考えられる治療選択肢の発見につながる可能性が高い。

この研究は前向きの非盲検研究です。 この研究は、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III ～ IV の 60 ～ 80 歳の心不全患者を割り当てて行われます。 100 人の患者がこの研究に登録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

主な目的は、骨格筋の変化が心不全患者の身体能力、心機能、予後の変化とどのように一致するか、また経時的な変化を調査することです。 したがって、研究者らは重度心不全患者を「ベースライン」と12～16カ月後の2回目の追跡調査で調査する予定だ。

第 2 および第 3 の目的は、血液および衛星細胞の代謝サインの変化が、心不全患者の身体能力、心臓機能、予後の変化、および経時的変化とどのように一致するかを調査することです。 患者の募集は 36 か月にわたって行われる予定です。

この研究はスウェーデンのハッディンゲにあるカロリンスカ大学病院で実施される。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Eric Rullman, MD, PhD
  • 電話番号：+46739708096
  • メール：eric.rullman@ki.se

研究場所

  • スウェーデン
    • Stockholms Län
      • Stockholm、Stockholms Län、スウェーデン、144 86
        • 募集
        • Karolinska University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重度の心不全患者

説明

包含基準:

  • 署名されたインフォームドコンセント
  • 含めると60～80歳
  • 45日以上の慢性心不全。
  • 左心室駆出率 ≤ 35%。
  • NYHA III-IV
  • 忍容性がある場合、最適用量のベータ遮断薬、アセチルコリンエステラーゼ（ACE）阻害薬またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬（ARB）、ミネラル受容体拮抗薬（MRA）による医学的管理を少なくとも 30 日間受けている。

除外基準:

  • Interagency Registry for Mechanical Assisted Circulatory Support (INTERMACS) プロファイル 1「クラッシュ アンド バーン」
  • 継続的な機械的循環サポート。
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）または重度の拘束性肺疾患。
  • 研究コンプライアンスを損なう可能性のある精神疾患、認知機能障害、アルコールまたは薬物乱用、または心理社会的問題
  • 心不全以外の状態で、6 か月未満以内に終末期ケアが必要な状態、または 2 年以内に死亡の危険が差し迫っていると考えられる状態。
  • 過去に遡って6か月未満以内に通常の治療ルーチンまたは侵襲的研究からの離脱をもたらした研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の代謝サイン、メッセンジャー RNA (mRNA) 遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
核磁気共鳴（NMR）を用いたメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
筋肉、メッセンジャー RNA (mRNA) 遺伝子の代謝サイン
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
液体クロマトグラフィー高分解能質量分析法 (LC-HRMS) を使用したメタボロミクス プロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液の代謝サイン、mRNA 遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
NMRを用いたメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
血液の代謝サイン、mRNA 遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
LC-HRMSを使用したメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
サテライト細胞の代謝サイン、mRNA遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
NMRを用いたメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
サテライト細胞の代謝サイン、mRNA遺伝子発現
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
LC-HRMSを使用したメタボロミクスプロファイル
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
トランスクリプトミクスを使用した標的遺伝子の発現レベル
時間枠：24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化
メタボロミクスアプローチで得られた結果に基づく遺伝子の選択
24か月時点でのベースラインの代謝サインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Region Stockholm

捜査官

  • スタディチェア：Matti Sällberg, professor、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月4日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Channel-HF KI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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