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CAMBIAMENTI NEL MUSCOLO SCHELETRICO NELLO SCOMPENSO CARDIACO (Channel-HF)

4 ottobre 2020 aggiornato da: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Cambiamenti nel muscolo scheletrico nel tempo nell'insufficienza cardiaca grave

I meccanismi alla base dell'insufficienza cardiaca sono in gran parte sconosciuti. Nonostante un crescente arsenale di terapie farmacologiche, le malattie cardiovascolari sono ancora la causa di morte più comune nel mondo occidentale, il che dimostra un bisogno pronunciato di una ricerca più meccanicistica correlata al paziente. La cachessia e la capacità di esercizio limitata sono i sintomi che meglio corrispondono alla previsione di insufficienza cardiaca, entrambi sintomi che coinvolgono un muscolo scheletrico disfunzionale. Una maggiore comprensione dei meccanismi e delle vie di segnalazione che collegano l'insufficienza cardiaca con la disfunzione del muscolo scheletrico potrebbe portare sia alla scoperta di fattori prognostici che a possibili opzioni terapeutiche.

Lo studio è uno studio prospettico, non in cieco. Lo studio consisterà nell'assegnazione di pazienti con insufficienza cardiaca, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 anni. Cento (100) pazienti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è indagare come i cambiamenti nel muscolo scheletrico coincidano con i cambiamenti nelle prestazioni fisiche, nella funzione cardiaca e nella prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca e cambiamenti nel tempo. Pertanto, i ricercatori esamineranno i pazienti con insufficienza cardiaca grave al "basale" e in una seconda occasione di follow-up dopo 12-16 mesi.

L'obiettivo secondario e terziario è quello di indagare in che modo i cambiamenti nella firma metabolica delle cellule del sangue e dei satelliti coincidono con i cambiamenti delle prestazioni fisiche, della funzione cardiaca e della prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca e con i cambiamenti nel tempo. Il reclutamento dei pazienti dovrebbe avvenire nell'arco di 36 mesi.

Lo studio sarà condotto in Svezia presso il Karolinska University Hospital, Huddinge.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Svezia, 144 86
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • 60-80 anni al momento dell'inclusione
  • Insufficienza cardiaca cronica ≥ 45 giorni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • Ricevere una gestione medica con dosi ottimali di betabloccanti, inibitori dell'acetilcolinesterasi (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) e antagonisti del recettore minerale (MRA) per almeno 30 giorni se tollerati.

Criteri di esclusione:

  • Registro interagenzia per il supporto circolatorio assistito meccanicamente (INTERMACS) profilo 1 "crash and burn"
  • Supporto circolatorio meccanico continuo.
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o grave malattia polmonare restrittiva.
  • Malattie psichiatriche, disfunzioni cognitive, abuso di alcol o droghe o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la compliance allo studio
  • Condizione, diversa dall'insufficienza cardiaca, che richiede cure di fine vita entro <6 mesi o in cui il rischio di morte entro <2 anni è considerato imminente.
  • Partecipazione a studi che hanno comportato l'allontanamento dalla normale routine di trattamento o indagini invasive entro <6 mesi indietro nel tempo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma metabolica del muscolo, espressione genica dell'RNA messaggero (mRNA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Profilo metabolomico mediante risonanza magnetica nucleare (NMR)
Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Firma metabolica del muscolo, gene dell'RNA messaggero (mRNA).
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Profilo metabolomico mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa ad alta risoluzione (LC-HRMS)
Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firma metabolica del sangue, espressione genica dell'mRNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Profilo metabolomico mediante NMR
Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Firma metabolica del sangue, espressione genica dell'mRNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Profilo metabolomico utilizzando LC-HRMS
Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Firma metabolica delle cellule satelliti, espressione genica dell'mRNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Profilo metabolomico mediante NMR
Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Firma metabolica delle cellule satelliti, espressione genica dell'mRNA
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Profilo metabolomico utilizzando LC-HRMS
Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Livelli di espressione di geni mirati mediante trascrittomica
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi
Scelta dei geni basata sui risultati ottenuti con approcci di metabolomica
Variazione rispetto alla firma metabolica basale a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Region Stockholm

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Channel-HF KI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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