Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ÆNDRINGER I skeletmuskler ved hjertesvigt (Channel-HF)

4. oktober 2020 opdateret af: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Ændringer i skeletmuskler over tid ved alvorlig hjertesvigt

Mekanismerne bag hjertesvigt er stort set ukendte. På trods af et stigende arsenal af farmakologiske behandlinger er hjerte-kar-sygdomme stadig den mest almindelige dødsårsag i den vestlige verden, hvilket viser et udtalt behov for mere patientrelateret mekanistisk forskning. Kakeksi og begrænset træningskapacitet er de symptomer, der bedst matcher forudsigelse af hjertesvigt, som begge er symptomer, der involverer en dysfunktionel skeletmuskel. En øget forståelse af mekanismerne og signalvejene, der forbinder hjertesvigt med skeletmuskeldysfunktion, vil sandsynligvis føre både til opdagelser af prognostiske faktorer og mulige terapeutiske muligheder.

Undersøgelsen er en prospektiv, ikke-blindet undersøgelse. Studiet vil bestå af opgaven af ​​patienter med hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 år. Et hundrede (100) patienter vil blive indskrevet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge, hvordan ændringer i skeletmuskulaturen falder sammen med ændringer i fysisk præstation, hjertefunktion og prognose hos patienter med hjertesvigt og ændringer over tid. Derfor vil efterforskerne undersøge patienter med alvorligt hjertesvigt ved 'baseline' og ved en anden opfølgning efter 12-16 måneder.

Det sekundære og tertiære formål er at undersøge, hvordan ændringer i den metaboliske signatur af blod- og satellitceller falder sammen med ændringer i fysisk ydeevne, hjertefunktion og prognose hos patienter med hjertesvigt og ændringer over tid. Patientrekruttering forventes at ske over 36 måneder.

Studiet vil blive udført i Sverige på Karolinska Universitetshospitalet, Huddinge.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 144 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med alvorlig hjertesvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 60-80 år ved optagelse
  • Kronisk hjertesvigt ≥ 45 dage.
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Modtagelse af medicinsk behandling med optimale doser af betablokkere, acetylcholinesterase (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) og mineralreceptorantagonister (MRA) i mindst 30 dage, hvis det tolereres.

Ekskluderingskriterier:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil 1 "crash and burn"
  • Løbende mekanisk kredsløbsstøtte.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller svær restriktiv lungesygdom.
  • Psykiatrisk sygdom, kognitiv dysfunktion, alkohol- eller stofmisbrug eller psykosociale problemer, der sandsynligvis vil forringe undersøgelsens overensstemmelse
  • Tilstand, bortset fra hjertesvigt, der kræver behandling ved livets slut inden for <6 måneder i tid, eller hvor risikoen for død inden for <2 år anses for at være overhængende.
  • Deltagelse i undersøgelser, der resulterede i afvigelse fra normal behandlingsrutine eller invasive undersøgelser inden for <6 måneder tilbage i tiden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk signatur af muskel, messenger RNA (mRNA) genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomisk profil ved hjælp af nuklear magnetisk resonans (NMR)
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af muskel, messenger RNA (mRNA) gen
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomisk profil ved hjælp af væskekromatografi-højopløsningsmassespektrometri (LC-HRMS)
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk signatur af blod, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af NMR
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af blod, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af LC-HRMS
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af satellitceller, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af NMR
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolisk signatur af satellitceller, mRNA-genekspression
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Metabolomics profil ved hjælp af LC-HRMS
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Ekspressionsniveauer af målrettede gener ved hjælp af transkriptomik
Tidsramme: Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder
Valg af gener baseret på resultater opnået ved metabolomiske tilgange
Ændring fra baseline metabolisk signatur efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Studiestol: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Channel-HF KI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner