VÁLTOZÁSOK a vázizmokban szívelégtelenség esetén (Channel-HF)
A vázizomzat időbeli változásai súlyos szívelégtelenség esetén
A szívelégtelenség mögött meghúzódó mechanizmusok nagyrészt ismeretlenek. A gyógyszeres terápiák növekvő arzenálja ellenére a szív- és érrendszeri megbetegedések továbbra is a leggyakoribb halálokok a nyugati világban, ami azt bizonyítja, hogy fokozottan szükség van a betegekkel kapcsolatos mechanikai kutatásokra. A szívelégtelenség előrejelzésével a legjobban a cachexia és a korlátozott edzéskapacitás a tünet felel meg, mindkettő a diszfunkcionális vázizomra utal. A szívelégtelenséget a vázizomzat diszfunkciójával összekapcsoló mechanizmusok és jelátviteli útvonalak jobb megértése valószínűleg mind a prognosztikai tényezők, mind a lehetséges terápiás lehetőségek felfedezéséhez vezet.
A tanulmány egy prospektív, nem vak vizsgálat. A tanulmány a New York Heart Association (NYHA) III-IV., 60-80 éves szívelégtelenségben szenvedő betegek besorolásából áll. Száz (100) beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elsődleges cél annak vizsgálata, hogy a vázizomzat változásai hogyan esnek egybe a fizikai teljesítőképesség, a szívműködés és a prognózis változásaival szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, illetve az idő múlásával. Ezért a vizsgálók a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeket „kiinduláskor”, majd 12-16 hónap elteltével egy második követési alkalommal is megvizsgálják.
A másodlagos és harmadlagos cél annak vizsgálata, hogy a vér és a szatellitsejtek metabolikus aláírásának változásai hogyan esnek egybe a fizikai teljesítőképesség, a szívműködés és a prognózis változásaival szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, valamint az idő múlásával. A betegek toborzása várhatóan 36 hónapon keresztül fog megtörténni.
A vizsgálatot Svédországban, a huddingei Karolinska Egyetemi Kórházban végzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Gustafsson, MD, PhD
- Telefonszám: +46707415124
- E-mail: thomas.gustafsson@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eric Rullman, MD, PhD
- Telefonszám: +46739708096
- E-mail: eric.rullman@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholms Län
-
Stockholm, Stockholms Län, Svédország, 144 86
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Melin, MD
- Telefonszám: #46723888636
- E-mail: michael.melin@sll.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Rullman, MD, PhD
- Telefonszám: #46739708096
- E-mail: eric.rullman@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 60-80 éves a felvételkor
- Krónikus szívelégtelenség ≥ 45 nap.
- A bal kamra ejekciós frakciója ≤ 35%.
- NYHA III-IV
- Optimális dózisú béta-blokkolók, acetilkolinészteráz (ACE)-gátlók vagy angiotenzin II-receptor-blokkolók (ARB) és ásványianyag-receptor-antagonisták (MRA) orvosi kezelésben részesülnek legalább 30 napig, ha tolerálják.
Kizárási kritériumok:
- Ügynökségközi nyilvántartás a mechanikusan segített keringési támogatáshoz (INTERMACS) 1. profil „összeomlik és égés”
- Folyamatos mechanikus keringési támogatás.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy súlyos restriktív tüdőbetegség.
- Pszichiátriai betegség, kognitív diszfunkció, alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy pszichoszociális problémák, amelyek valószínűleg rontják a tanulmányi megfelelést
- Olyan állapot, amely a szívelégtelenségtől eltérő, életvégi ellátást igényel kevesebb mint 6 hónapon belül, vagy ha a halálozás kockázata 2 évnél rövidebb időn belül fennáll.
- Részvétel olyan vizsgálatokban, amelyek a szokásos kezelési rutintól vagy az invazív vizsgálatoktól való eltérést eredményeztek kevesebb mint 6 hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izom-, hírvivő RNS (mRNS) génexpresszió metabolikus aláírása
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Anyagcsere-profil mágneses magrezonanciával (NMR)
|
Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
|
Az izom, hírvivő RNS (mRNS) gén metabolikus aláírása
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Anyagcsere-profil folyadékkromatográfiás-nagyfelbontású tömegspektrometriával (LC-HRMS)
|
Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér metabolikus aláírása, mRNS génexpresszió
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Metabolomikai profil NMR segítségével
|
Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
|
A vér metabolikus aláírása, mRNS génexpresszió
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Metabolomikai profil LC-HRMS segítségével
|
Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
|
A szatellitsejtek metabolikus aláírása, mRNS génexpresszió
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Metabolomikai profil NMR segítségével
|
Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
|
A szatellitsejtek metabolikus aláírása, mRNS génexpresszió
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Metabolomikai profil LC-HRMS segítségével
|
Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
|
A célzott gének expressziós szintjei transzkriptomika segítségével
Időkeret: Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
A gének kiválasztása metabolomikai megközelítésekkel kapott eredmények alapján
|
Változás a kiindulási metabolikus aláíráshoz képest 24 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Channel-HF KI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .