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Veränderungen der Skelettmuskulatur bei Herzinsuffizienz (Channel-HF)

4. Oktober 2020 aktualisiert von: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Veränderungen der Skelettmuskulatur im Laufe der Zeit bei schwerer Herzinsuffizienz

Die Mechanismen der Herzinsuffizienz sind weitgehend unbekannt. Trotz eines wachsenden Arsenals an pharmakologischen Therapien sind Herz-Kreislauf-Erkrankungen immer noch die häufigste Todesursache in der westlichen Welt, was einen ausgeprägten Bedarf an patientenbezogener mechanistischer Forschung zeigt. Kachexie und eingeschränkte körperliche Leistungsfähigkeit sind die Symptome, die am besten zur Vorhersage einer Herzinsuffizienz passen, wobei es sich bei beiden Symptomen um eine Funktionsstörung des Skelettmuskels handelt. Ein besseres Verständnis der Mechanismen und Signalwege, die Herzversagen mit Funktionsstörungen der Skelettmuskulatur verbinden, dürfte sowohl zur Entdeckung prognostischer Faktoren als auch möglicher therapeutischer Optionen führen.

Die Studie ist eine prospektive, nicht verblindete Studie. Die Studie wird aus der Zuordnung von Patienten mit Herzinsuffizienz, New York Heart Association (NYHA) III-IV, im Alter von 60 bis 80 Jahren bestehen. Einhundert (100) Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, wie Veränderungen der Skelettmuskulatur mit Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Herzfunktion und der Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz sowie mit Veränderungen im Laufe der Zeit einhergehen. Daher werden die Forscher Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz zu Studienbeginn und bei einer zweiten Nachuntersuchung nach 12–16 Monaten untersuchen.

Das sekundäre und tertiäre Ziel besteht darin, zu untersuchen, wie Veränderungen in der Stoffwechselsignatur von Blut und Satellitenzellen mit Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Herzfunktion und der Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz sowie mit Veränderungen im Laufe der Zeit einhergehen. Die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 36 Monaten erfolgen.

Die Studie wird in Schweden am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Huddinge durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Schweden, 144 86
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • 60-80 Jahre alt bei Aufnahme
  • Chronische Herzinsuffizienz ≥ 45 Tage.
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Bei Verträglichkeit mindestens 30 Tage lang eine medikamentöse Behandlung mit optimalen Dosen von Betablockern, Acetylcholinesterase (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARB) und Mineralrezeptorantagonisten (MRA) erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS), Profil 1 „Crash and Burn“
  • Laufende mechanische Kreislaufunterstützung.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder schwere restriktive Lungenerkrankung.
  • Psychiatrische Erkrankungen, kognitive Dysfunktion, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder psychosoziale Probleme, die wahrscheinlich die Studientreue beeinträchtigen
  • Eine Erkrankung, bei der es sich nicht um Herzinsuffizienz handelt und die eine Sterbebegleitung innerhalb von <6 Monaten erfordert oder bei der das Sterberisiko innerhalb von <2 Jahren als unmittelbar drohend angesehen wird.
  • Teilnahme an Studien, die innerhalb von <6 Monaten zu einer Abweichung von der normalen Behandlungsroutine oder zu invasiven Untersuchungen führten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselsignatur der Genexpression von Muskel-Messenger-RNA (mRNA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Metabolomics-Profil mittels Kernspinresonanz (NMR)
Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Stoffwechselsignatur des Muskel-Messenger-RNA-Gens (mRNA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Metabolomics-Profil mittels Flüssigchromatographie und hochauflösender Massenspektrometrie (LC-HRMS)
Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselsignatur von Blut, mRNA-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Metabolomics-Profil mittels NMR
Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Stoffwechselsignatur von Blut, mRNA-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Metabolomics-Profil mit LC-HRMS
Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Stoffwechselsignatur von Satellitenzellen, mRNA-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Metabolomics-Profil mittels NMR
Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Stoffwechselsignatur von Satellitenzellen, mRNA-Genexpression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Metabolomics-Profil mit LC-HRMS
Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Expressionsniveaus gezielter Gene mittels Transkriptomik
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten
Auswahl der Gene basierend auf Ergebnissen von Metabolomics-Ansätzen
Veränderung gegenüber der Grundstoffwechselsignatur nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Region Stockholm

Ermittler

  • Studienstuhl: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Channel-HF KI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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