Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERANDERINGEN IN SKELETSPIEREN bij hartfalen (Channel-HF)

4 oktober 2020 bijgewerkt door: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Veranderingen in skeletspieren in de loop van de tijd bij ernstig hartfalen

De mechanismen achter hartfalen zijn grotendeels onbekend. Ondanks een groeiend arsenaal aan farmacologische therapieën, is hart- en vaatziekten nog steeds de meest voorkomende doodsoorzaak in de westerse wereld, wat een uitgesproken behoefte aan meer patiëntgerelateerd mechanistisch onderzoek aantoont. Cachexie en beperkte inspanningscapaciteit zijn de symptomen die het beste overeenkomen met de voorspelling van hartfalen, beide symptomen van een disfunctionele skeletspier. Een beter begrip van de mechanismen en signaalroutes die het falende hart verbinden met skeletspierdisfunctie zal waarschijnlijk leiden tot zowel ontdekkingen van prognostische factoren als mogelijke therapeutische opties.

De studie is een prospectieve, niet-geblindeerde studie. De studie zal bestaan ​​uit de opdracht van patiënten met hartfalen, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 jaar oud. Honderd (100) patiënten zullen in deze studie worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om te onderzoeken hoe veranderingen in de skeletspier samenvallen met veranderingen in fysieke prestaties, hartfunctie en prognose bij patiënten met hartfalen, en veranderingen in de tijd. Daarom zullen de onderzoekers patiënten met ernstig hartfalen onderzoeken bij 'baseline' en bij een tweede follow-up na 12-16 maanden.

Het secundaire en tertiaire doel is om te onderzoeken hoe veranderingen in de metabole signatuur van bloed en satellietcellen samenvallen met veranderingen in fysieke prestaties, hartfunctie en prognose bij patiënten met hartfalen, en veranderingen in de tijd. De rekrutering van patiënten zal naar verwachting gedurende 36 maanden plaatsvinden.

De studie zal worden uitgevoerd in Zweden in het Karolinska Universitair Ziekenhuis, Huddinge.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Zweden, 144 86
        • Werving
        • Karolinska University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstig hartfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • 60-80 jaar oud bij opname
  • Chronisch hartfalen ≥ 45 dagen.
  • Linkerventrikelejectiefractie ≤ 35%.
  • NYHA III-IV
  • Medische behandeling krijgen met optimale doses bètablokkers, acetylcholinesterase (ACE)-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB) en minerale receptorantagonisten (MRA) gedurende ten minste 30 dagen, indien dit wordt verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profiel 1 "crash and burn"
  • Doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) of ernstige restrictieve longziekte.
  • Psychiatrische aandoeningen, cognitieve stoornissen, alcohol- of drugsmisbruik of psychosociale problemen die de naleving van de studie waarschijnlijk zullen belemmeren
  • Aandoening, anders dan hartfalen, die zorg aan het levenseinde binnen <6 maanden nodig heeft of waarbij het risico op overlijden binnen <2 jaar als dreigend wordt beschouwd.
  • Deelname aan studies die resulteerden in afwijking van de normale behandelingsroutine of invasieve onderzoeken binnen <6 maanden terug in de tijd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole signatuur van spier, boodschapper-RNA (mRNA) genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van nucleaire magnetische resonantie (NMR)
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole signatuur van spier, messenger RNA (mRNA) gen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van vloeistofchromatografie-hoge-resolutie massaspectrometrie (LC-HRMS)
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole handtekening van bloed, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van NMR
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole handtekening van bloed, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van LC-HRMS
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole handtekening van satellietcellen, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van NMR
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabole handtekening van satellietcellen, mRNA-genexpressie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Metabolomics-profiel met behulp van LC-HRMS
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Expressieniveaus van gerichte genen met behulp van transcriptomics
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden
Keuze van genen op basis van resultaten verkregen door metabolomics-benaderingen
Verandering ten opzichte van baseline metabolische signatuur na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

Region Stockholm

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Channel-HF KI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren