Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENDRINGER I skjelettmuskulatur ved hjertesvikt (Channel-HF)

4. oktober 2020 oppdatert av: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Endringer i skjelettmuskulatur over tid ved alvorlig hjertesvikt

Mekanismene bak hjertesvikt er stort sett ukjente. Til tross for et økende arsenal av farmakologiske terapier, er kardiovaskulær sykdom fortsatt den vanligste dødsårsaken i den vestlige verden, noe som viser et uttalt behov for mer pasientrelatert mekanistisk forskning. Kakeksi og begrenset treningskapasitet er symptomene som best samsvarer med prediksjon av hjertesvikt, som begge er symptomer som involverer en dysfunksjonell skjelettmuskel. En økt forståelse av mekanismene og signalveiene som forbinder hjertesvikt med skjelettmuskeldysfunksjon vil sannsynligvis føre både til oppdagelser av prognostiske faktorer og mulige terapeutiske alternativer.

Studien er en prospektiv, ikke-blind studie. Studien vil bestå av oppdraget til pasienter med hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 år. Hundre (100) pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke hvordan endringer i skjelettmuskulaturen sammenfaller med endringer i fysisk ytelse, hjertefunksjon og prognose hos pasienter med hjertesvikt, og endringer over tid. Derfor vil etterforskerne undersøke pasienter med alvorlig hjertesvikt ved «baseline» og ved en annen oppfølgings anledning etter 12-16 måneder.

Det sekundære og tertiære målet er å undersøke hvordan endringer i den metabolske signaturen til blod- og satellittceller sammenfaller med endringer i fysisk ytelse, hjertefunksjon og prognose hos pasienter med hjertesvikt, og endringer over tid. Pasientrekruttering forventes å skje over 36 måneder.

Studien skal gjennomføres i Sverige ved Karolinska Universitetssykehuset, Huddinge.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 144 86
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • 60-80 år ved inkludering
  • Kronisk hjertesvikt ≥ 45 dager.
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Får medisinsk behandling med optimale doser av betablokkere, acetylkolinesterase (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) og mineralreseptorantagonister (MRA) i minst 30 dager hvis det tolereres.

Ekskluderingskriterier:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil 1 "krasj og brenn"
  • Pågående mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller alvorlig restriktiv lungesykdom.
  • Psykiatrisk sykdom, kognitiv dysfunksjon, alkohol- eller narkotikamisbruk eller psykososiale problemer som sannsynligvis vil svekke etterlevelse av studiene
  • Tilstand, annet enn hjertesvikt, som krever behandling ved livets slutt innen <6 måneder i tid eller hvor risikoen for død innen <2 år anses å være overhengende.
  • Deltakelse i studier som resulterte i avvik fra normal behandlingsrutine eller invasive undersøkelser innen <6 måneder tilbake i tid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk signatur av muskel, messenger RNA (mRNA) genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av kjernemagnetisk resonans (NMR)
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av muskel, messenger RNA (mRNA) genet
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av væskekromatografi-høyoppløselig massespektrometri (LC-HRMS)
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolsk signatur av blod, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av NMR
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av blod, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av LC-HRMS
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av satellittceller, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av NMR
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolsk signatur av satellittceller, mRNA-genuttrykk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Metabolomikk-profil ved bruk av LC-HRMS
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Ekspresjonsnivåer av målrettede gener ved bruk av transkriptomikk
Tidsramme: Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder
Valg av gener basert på resultater oppnådd ved metabolomiske tilnærminger
Endring fra baseline metabolsk signatur ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbeidspartnere

Region Stockholm

Etterforskere

  • Studiestol: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Channel-HF KI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere