Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZMĚNY V KOSTNÍM SVALU při srdečním selhání (Channel-HF)

4. října 2020 aktualizováno: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Změny kosterního svalstva v průběhu času při těžkém srdečním selhání

Mechanismy srdečního selhání jsou z velké části neznámé. Navzdory rostoucímu arzenálu farmakologických terapií jsou kardiovaskulární onemocnění stále nejčastější příčinou úmrtí v západním světě, což ukazuje výraznou potřebu dalšího mechanistického výzkumu zaměřeného na pacienty. Kachexie a omezená cvičební kapacita jsou symptomy, které nejlépe odpovídají predikci srdečního selhání, přičemž oba jsou symptomy zahrnující dysfunkční kosterní sval. Lepší pochopení mechanismů a signálních drah spojujících selhání srdce s dysfunkcí kosterního svalstva pravděpodobně povede jak k odhalení prognostických faktorů, tak k možným terapeutickým možnostem.

Studie je prospektivní, nezaslepená. Studie bude sestávat z přiřazení pacientů se srdečním selháním, New York Heart Association (NYHA) III-IV, ve věku 60-80 let. Do této studie bude zařazeno sto (100) pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit, jak se změny v kosterním svalstvu shodují se změnami fyzické výkonnosti, srdeční funkce a prognózy u pacientů se srdečním selháním a změnami v čase. Vyšetřovatelé proto budou vyšetřovat pacienty se závažným srdečním selháním na „výchozím stavu“ a při druhé příležitosti následného sledování po 12–16 měsících.

Sekundárním a terciárním cílem je zjistit, jak se změny v metabolickém podpisu krevních a satelitních buněk shodují se změnami fyzické výkonnosti, srdeční funkce a prognózy u pacientů se srdečním selháním a změnami v čase. Očekává se, že nábor pacientů bude probíhat během 36 měsíců.

Studie bude provedena ve Švédsku v Karolinska University Hospital, Huddinge.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Eric Rullman, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +46739708096
  • E-mail: eric.rullman@ki.se

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Švédsko, 144 86
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkým srdečním selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 60-80 let po zařazení
  • Chronické srdeční selhání ≥ 45 dní.
  • Ejekční frakce levé komory ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Léčebná péče s optimálními dávkami betablokátorů, inhibitorů acetylcholinesterázy (ACE) nebo blokátorů receptorů angiotenzinu II (ARB) a antagonistů minerálních receptorů (MRA) po dobu alespoň 30 dnů, pokud jsou tolerovány.

Kritéria vyloučení:

  • Meziagenturní registr pro mechanicky asistovanou oběhovou podporu (INTERMACS) profil 1 „crash and burn“
  • Pokračující mechanická podpora oběhu.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo těžká restriktivní plicní nemoc.
  • Psychiatrické onemocnění, kognitivní dysfunkce, zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychosociální problémy, které pravděpodobně zhorší dodržování studie
  • Stav, jiný než srdeční selhání, vyžadující péči na konci života do < 6 měsíců nebo kdy je riziko úmrtí do 2 let považováno za bezprostřední.
  • Účast ve studiích, které vedly k odklonu od běžné rutinní léčby nebo invazivních vyšetření do < 6 měsíců zpětně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický podpis svalů, exprese genu messenger RNA (mRNA).
Časové okno: Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolomický profil využívající nukleární magnetickou rezonanci (NMR)
Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolický podpis svalu, gen messenger RNA (mRNA).
Časové okno: Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolomický profil pomocí kapalinové chromatografie-hmotová spektrometrie s vysokým rozlišením (LC-HRMS)
Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolický podpis krve, exprese genu mRNA
Časové okno: Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolomický profil pomocí NMR
Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolický podpis krve, exprese genu mRNA
Časové okno: Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolomický profil pomocí LC-HRMS
Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolický podpis satelitních buněk, exprese genu mRNA
Časové okno: Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolomický profil pomocí NMR
Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolický podpis satelitních buněk, exprese genu mRNA
Časové okno: Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Metabolomický profil pomocí LC-HRMS
Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Úrovně exprese cílených genů pomocí transkriptomiky
Časové okno: Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících
Volba genů na základě výsledků získaných metabolomickými přístupy
Změna od výchozího metabolického podpisu po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Region Stockholm

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Channel-HF KI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit