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心力衰竭中骨骼肌的变化 (Channel-HF)

2020年10月4日更新者：Thomas Gustafsson Assoc Prof、Karolinska Institutet

严重心力衰竭中骨骼肌随时间的变化

心力衰竭背后的机制在很大程度上是未知的。尽管药物疗法越来越多，但心血管疾病仍然是西方世界最常见的死亡原因，这表明迫切需要更多与患者相关的机制研究。恶病质和运动能力受限是最符合心力衰竭预测的症状，这两者都是涉及骨骼肌功能障碍的症状。加深对将心力衰竭与骨骼肌功能障碍联系起来的机制和信号通路的了解，可能会导致发现预后因素和可能的治疗选择。

该研究是一项前瞻性、非盲法研究。该研究将包括心力衰竭患者的分配，纽约心脏协会 (NYHA) III-IV，60-80 岁。一百 (100) 名患者将参加这项研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

心脏衰竭

详细说明

主要目的是研究骨骼肌的变化如何与心力衰竭患者的身体机能、心脏功能和预后的变化相一致，以及随时间的变化。因此，研究人员将在“基线”和 12-16 个月后的第二次随访中调查患有严重心力衰竭的患者。

第二个和第三个目标是研究血液和卫星细胞代谢特征的变化如何与心力衰竭患者的身体机能、心脏功能和预后的变化相吻合，以及随时间的变化。预计患者招募将持续 36 个月以上。

该研究将在瑞典 Huddinge 的卡罗林斯卡大学医院进行。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Thomas Gustafsson, MD, PhD
电话号码：+46707415124
邮箱：thomas.gustafsson@ki.se

研究联系人备份

姓名：Eric Rullman, MD, PhD
电话号码：+46739708096
邮箱：eric.rullman@ki.se

学习地点

瑞典
- Stockholms Län
  - Stockholm、Stockholms Län、瑞典、144 86
    - 招聘中
    - Karolinska University Hospital
    - 接触：
      
      Michael Melin, MD
      
      电话号码：#46723888636
      
      邮箱：michael.melin@sll.se
    - 接触：
      
      Eric Rullman, MD, PhD
      
      电话号码：#46739708096
      
      邮箱：eric.rullman@ki.se

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

严重心力衰竭患者

描述

纳入标准：

签署知情同意书
纳入后60-80岁
慢性心力衰竭 ≥ 45 天。
左心室射血分数≤35%。
NYHA III-IV
如果耐受，接受最佳剂量的 β 受体阻滞剂、乙酰胆碱酯酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 和矿物质受体拮抗剂 (MRA) 的医疗管理至少 30 天。

排除标准：

机械辅助循环支持机构间登记处 (INTERMACS) 配置文件 1“崩溃和燃烧”
持续的机械循环支持。
严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 或严重限制性肺病。
精神疾病、认知功能障碍、酒精或药物滥用或可能影响研究依从性的社会心理问题
除心力衰竭外，需要在 <6 个月内及时进行临终关怀或在 <2 年内死亡风险被认为迫在眉睫的情况。
在 <6 个月内及时参与导致偏离正常治疗常规或侵入性研究的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
肌肉的代谢特征，信使 RNA (mRNA) 基因表达大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化	使用核磁共振 (NMR) 的代谢组学概况	24 个月时基线代谢特征的变化
肌肉的代谢特征，信使 RNA (mRNA) 基因大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化	使用液相色谱-高分辨率质谱 (LC-HRMS) 的代谢组学概况	24 个月时基线代谢特征的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血液的代谢特征，mRNA 基因表达大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化	使用 NMR 的代谢组学概况	24 个月时基线代谢特征的变化
血液的代谢特征，mRNA 基因表达大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化	使用 LC-HRMS 的代谢组学概况	24 个月时基线代谢特征的变化
卫星细胞的代谢特征，mRNA 基因表达大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化	使用 NMR 的代谢组学概况	24 个月时基线代谢特征的变化
卫星细胞的代谢特征，mRNA 基因表达大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化	使用 LC-HRMS 的代谢组学概况	24 个月时基线代谢特征的变化
使用转录组学的目标基因的表达水平大体时间：24 个月时基线代谢特征的变化	根据代谢组学方法获得的结果选择基因	24 个月时基线代谢特征的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Region Stockholm

调查人员

学习椅：Matti Sällberg, professor、Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月8日

首次发布 (实际的)

2018年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月4日

最后验证

2020年10月1日