ALTERAÇÕES NO MÚSCULO ESQUELÉTICO NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA (Channel-HF)
Alterações no músculo esquelético ao longo do tempo na insuficiência cardíaca grave
Os mecanismos por trás da insuficiência cardíaca são amplamente desconhecidos. Apesar de um crescente arsenal de terapias farmacológicas, a doença cardiovascular ainda é a causa mais comum de morte no mundo ocidental, o que demonstra uma necessidade pronunciada de mais pesquisas mecanísticas relacionadas ao paciente. Caquexia e capacidade de exercício limitada são os sintomas que melhor correspondem à previsão de insuficiência cardíaca, sendo que ambos são sintomas envolvendo um músculo esquelético disfuncional. Uma maior compreensão dos mecanismos e vias de sinalização que conectam a insuficiência cardíaca com a disfunção do músculo esquelético provavelmente levará à descoberta de fatores prognósticos e possíveis opções terapêuticas.
O estudo é um estudo prospectivo, não cego. O estudo consistirá na alocação de pacientes com insuficiência cardíaca, New York Heart Association (NYHA) III-IV, de 60 a 80 anos. Cem (100) pacientes serão incluídos neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é investigar como as mudanças no músculo esquelético coincidem com as mudanças no desempenho físico, função cardíaca e prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca e mudanças ao longo do tempo. Portanto, os investigadores irão investigar pacientes com insuficiência cardíaca grave na 'linha de base' e em uma segunda ocasião de acompanhamento após 12-16 meses.
O objetivo secundário e terciário é investigar como as mudanças na assinatura metabólica do sangue e das células satélites coincidem com as mudanças no desempenho físico, função cardíaca e prognóstico em pacientes com insuficiência cardíaca e mudanças ao longo do tempo. Espera-se que o recrutamento de pacientes ocorra em 36 meses.
O estudo será conduzido na Suécia no Karolinska University Hospital, Huddinge.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thomas Gustafsson, MD, PhD
- Número de telefone: +46707415124
- E-mail: thomas.gustafsson@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Eric Rullman, MD, PhD
- Número de telefone: +46739708096
- E-mail: eric.rullman@ki.se
Locais de estudo
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Stockholms Län
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Stockholm, Stockholms Län, Suécia, 144 86
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Michael Melin, MD
- Número de telefone: #46723888636
- E-mail: michael.melin@sll.se
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Contato:
- Eric Rullman, MD, PhD
- Número de telefone: #46739708096
- E-mail: eric.rullman@ki.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 60-80 anos após a inclusão
- Insuficiência cardíaca crônica ≥ 45 dias.
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 35%.
- NYHA III-IV
- Receber tratamento médico com doses ideais de betabloqueadores, inibidores da acetilcolinesterase (ECA) ou bloqueadores dos receptores da angiotensina II (ARB) e antagonistas dos receptores minerais (ARM) por pelo menos 30 dias, se tolerado.
Critério de exclusão:
- Registro Interagências para Suporte Circulatório Mecanicamente Assistido (INTERMACS) perfil 1 "crash and burn"
- Suporte circulatório mecânico contínuo.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) ou doença pulmonar restritiva grave.
- Doença psiquiátrica, disfunção cognitiva, abuso de álcool ou drogas ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao estudo
- Condição, além da insuficiência cardíaca, que requer cuidados de fim de vida em < 6 meses ou em que o risco de morte em < 2 anos é considerado iminente.
- Participação em estudos que resultaram no afastamento da rotina normal de tratamento ou investigações invasivas em menos de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Assinatura metabólica do músculo, expressão gênica do RNA mensageiro (mRNA)
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Perfil metabolômico usando ressonância magnética nuclear (RMN)
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Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Assinatura metabólica do músculo, gene do RNA mensageiro (mRNA)
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Perfil metabolômico usando espectrometria de massa de cromatografia líquida de alta resolução (LC-HRMS)
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Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinatura metabólica do sangue, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Perfil metabolômico usando RMN
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Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Assinatura metabólica do sangue, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Perfil metabolômico usando LC-HRMS
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Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Assinatura metabólica de células satélites, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Perfil metabolômico usando RMN
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Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Assinatura metabólica de células satélites, expressão gênica de mRNA
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Perfil metabolômico usando LC-HRMS
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Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Níveis de expressão de genes-alvo usando transcriptômica
Prazo: Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Escolha de genes com base em resultados obtidos por abordagens metabolômicas
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Alteração da assinatura metabólica basal aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Channel-HF KI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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