Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЗМЕНЕНИЯ В СКЕЛЕТНЫХ МЫШЦАХ ПРИ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ (Channel-HF)

4 октября 2020 г. обновлено: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Изменения скелетных мышц с течением времени при тяжелой сердечной недостаточности

Механизмы сердечной недостаточности в значительной степени неизвестны. Несмотря на растущий арсенал фармакологических методов лечения, сердечно-сосудистые заболевания по-прежнему являются наиболее распространенной причиной смерти в западном мире, что свидетельствует о выраженной необходимости в большем количестве исследований механизмов, связанных с пациентами. Кахексия и ограниченная способность к физической нагрузке являются симптомами, которые лучше всего соответствуют прогнозу сердечной недостаточности, оба из которых связаны с дисфункцией скелетных мышц. Более глубокое понимание механизмов и сигнальных путей, связывающих сердечную недостаточность с дисфункцией скелетных мышц, вероятно, приведет как к открытию прогностических факторов, так и к возможным терапевтическим вариантам.

Исследование является проспективным, не слепым. Исследование будет состоять из распределения пациентов с сердечной недостаточностью Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III-IV, 60-80 лет. В это исследование будут включены сто (100) пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Сердечная недостаточность

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать, как изменения в скелетных мышцах совпадают с изменениями физической работоспособности, сердечной функции и прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью, а также изменения с течением времени. Таким образом, исследователи будут исследовать пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью в «исходном состоянии» и при повторном наблюдении через 12-16 месяцев.

Вторичной и третичной целью является изучение того, как изменения в метаболических характеристиках крови и сателлитных клеток совпадают с изменениями физической работоспособности, сердечной функции и прогноза у пациентов с сердечной недостаточностью, а также изменений с течением времени. Ожидается, что набор пациентов произойдет в течение 36 месяцев.

Исследование будет проводиться в Швеции в больнице Каролинского университета в Худдинге.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Thomas Gustafsson, MD, PhD
Номер телефона: +46707415124
Электронная почта: thomas.gustafsson@ki.se

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Eric Rullman, MD, PhD
Номер телефона: +46739708096
Электронная почта: eric.rullman@ki.se

Места учебы

Швеция
- Stockholms Län
  - Stockholm, Stockholms Län, Швеция, 144 86
    - Рекрутинг
    - Karolinska University Hospital
    - Контакт:
      
      Michael Melin, MD
      
      Номер телефона: #46723888636
      
      Электронная почта: michael.melin@sll.se
    - Контакт:
      
      Eric Rullman, MD, PhD
      
      Номер телефона: #46739708096
      
      Электронная почта: eric.rullman@ki.se

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

Подписанное информированное согласие
60-80 лет на момент включения
Хроническая сердечная недостаточность ≥ 45 дней.
Фракция выброса левого желудочка ≤ 35%.
NYHA III-IV
Медикаментозное лечение с оптимальными дозами бета-блокаторов, ингибиторов ацетилхолинэстеразы (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) и антагонистов минеральных рецепторов (АМРА) в течение не менее 30 дней при переносимости.

Критерий исключения:

Межведомственный реестр средств механической поддержки кровообращения (INTERMACS), профиль 1 «авария и ожог»
Постоянная механическая поддержка кровообращения.
Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или тяжелая рестриктивная болезнь легких.
Психическое заболевание, когнитивная дисфункция, злоупотребление алкоголем или наркотиками или психосоциальные проблемы, которые могут повлиять на соблюдение режима исследования.
Состояние, отличное от сердечной недостаточности, требующее ухода в конце жизни в течение <6 месяцев или при котором риск смерти в течение <2 лет считается неизбежным.
Участие в исследованиях, которые привели к отходу от обычного режима лечения или инвазивным исследованиям в течение <6 месяцев назад.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Метаболическая подпись мышц, экспрессия гена матричной РНК (мРНК) Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца	Профиль метаболизма с использованием ядерного магнитного резонанса (ЯМР)	Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая сигнатура мышц, ген матричной РНК (мРНК) Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца	Профиль метаболизма с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии высокого разрешения (ЖХ-МСВР)	Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Метаболическая сигнатура крови, экспрессия генов мРНК Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца	Профиль метаболизма с использованием ЯМР	Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая сигнатура крови, экспрессия генов мРНК Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца	Профиль метаболизма с использованием LC-HRMS	Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая подпись сателлитных клеток, экспрессия генов мРНК Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца	Профиль метаболизма с использованием ЯМР	Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Метаболическая подпись сателлитных клеток, экспрессия генов мРНК Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца	Профиль метаболизма с использованием LC-HRMS	Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Уровни экспрессии генов-мишеней с использованием транскриптомики Временное ограничение: Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца	Выбор генов на основе результатов, полученных с помощью подходов метаболомики	Изменение метаболической характеристики по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska Institutet

Соавторы

Region Stockholm

Следователи

Учебный стул: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Channel-HF KI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .