Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖRÄNDRINGAR I skelettmuskulaturen vid hjärtsvikt (Channel-HF)

4 oktober 2020 uppdaterad av: Thomas Gustafsson Assoc Prof, Karolinska Institutet

Förändringar i skelettmuskler över tid vid allvarlig hjärtsvikt

Mekanismerna bakom hjärtsvikt är i stort sett okända. Trots en ökande arsenal av farmakologiska terapier är hjärt-kärlsjukdom fortfarande den vanligaste dödsorsaken i västvärlden, vilket visar på ett uttalat behov av mer patientrelaterad mekanistisk forskning. Kakexi och begränsad träningskapacitet är de symtom som bäst matchar förutsägelse av hjärtsvikt, vilka båda är symtom som involverar en dysfunktionell skelettmuskel. En ökad förståelse för mekanismerna och signalvägarna som kopplar samman hjärtsvikt med skelettmuskeldysfunktion kommer sannolikt att leda både till upptäckter av prognostiska faktorer och möjliga terapeutiska alternativ.

Studien är en prospektiv, icke-blind studie. Studien kommer att bestå av uppdraget till patienter med hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) III-IV, 60-80 år gamla. Hundra (100) patienter kommer att inkluderas i denna studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet är att undersöka hur förändringar i skelettmuskeln sammanfaller med förändringar i fysisk prestation, hjärtfunktion och prognos hos patienter med hjärtsvikt och förändringar över tid. Därför kommer utredarna att undersöka patienter med allvarlig hjärtsvikt vid "baseline" och vid ett andra uppföljningstillfälle efter 12-16 månader.

Det sekundära och tertiära målet är att undersöka hur förändringar i den metaboliska signaturen hos blod- och satellitceller sammanfaller med förändringar i fysisk prestation, hjärtfunktion och prognos hos patienter med hjärtsvikt, och förändringar över tid. Patientrekrytering förväntas ske under 36 månader.

Studien kommer att genomföras i Sverige vid Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
    • Stockholms Län
      • Stockholm, Stockholms Län, Sverige, 144 86
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår hjärtsvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • 60-80 år vid inkludering
  • Kronisk hjärtsvikt ≥ 45 dagar.
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤ 35 %.
  • NYHA III-IV
  • Får medicinsk behandling med optimala doser av betablockerare, acetylkolinesteras (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) och mineralreceptorantagonister (MRA) i minst 30 dagar om det tolereras.

Exklusions kriterier:

  • Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) profil 1 "crash and burn"
  • Pågående mekaniskt cirkulationsstöd.
  • Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller svår restriktiv lungsjukdom.
  • Psykiatrisk sjukdom, kognitiv dysfunktion, alkohol- eller drogmissbruk eller psykosociala problem som sannolikt kan försämra studiens efterlevnad
  • Tillstånd, annat än hjärtsvikt, som kräver vård i livets slutskede inom <6 månader i tid eller där risken för dödsfall inom <2 år anses vara överhängande.
  • Deltagande i studier som resulterat i avsteg från normal behandlingsrutin eller invasiva utredningar inom <6 månader bakåt i tiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk signatur av muskel, budbärar-RNA (mRNA) genuttryck
Tidsram: Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolomisk profil med hjälp av kärnmagnetisk resonans (NMR)
Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolisk signatur av muskel, messenger RNA (mRNA) gen
Tidsram: Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolomisk profil med hjälp av vätskekromatografi-högupplösande masspektrometri (LC-HRMS)
Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolisk signatur av blod, mRNA-genuttryck
Tidsram: Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolomics profil med hjälp av NMR
Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolisk signatur av blod, mRNA-genuttryck
Tidsram: Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolomics-profil med LC-HRMS
Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolisk signatur av satellitceller, mRNA-genuttryck
Tidsram: Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolomics profil med hjälp av NMR
Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolisk signatur av satellitceller, mRNA-genuttryck
Tidsram: Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Metabolomics-profil med LC-HRMS
Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Uttrycksnivåer av riktade gener med hjälp av transkriptomik
Tidsram: Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader
Val av gener baserat på resultat erhållna genom metabolomiska metoder
Förändring från baslinjens metaboliska signatur vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbetspartners

Region Stockholm

Utredare

  • Studiestol: Matti Sällberg, professor, Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Channel-HF KI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera