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コンセンサス DSC-MRI プロトコルのマルチサイト検証と適用

2018年1月9日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

コンセンサス動的磁化率コントラスト磁気共鳴イメージング (DSC-MRI) プロトコルのマルチサイト検証と適用

この臨床試験は、高悪性度神経膠腫脳腫瘍患者における磁気共鳴画像法 (MRI) のプロトコルの臨床的有用性を検証および実証することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

DSC-MRI自体は新しいものではありませんが、ここでテストされたコンセンサスプロトコルは、多施設臨床試験における灌流加重MRIを含むイメージングエンドポイントの標準化に対する連邦機関(FDA、NCI)による表明された必要性に応じて新たに開発されました。 GBM療法。 コンセンサス DSC-MRI プロトコルによって行われた rCBV (相対脳血流量) および FTB (フラクショナル 腫瘍負荷) 測定が組織組織学と一致することを実証するために使用されてきた定位法を使用することにより、このマルチサイト試験は最初の試験となります。すべての主要な MRI スキャナー メーカーを代表する複数のプラットフォームでコンセンサス DSC-MRI プロトコルを検証します。 この試験では、コンセンサス プロトコルで提案されている 2 つの造影剤投与スキーム、1 回投与の BTIP 準拠スキームと 2 回投与スキームも正式に比較しています。 このような比較は、これまで患者でテストされたことはなく、造影剤の投与と DSC-MRI の投与に関する長年の論争に対処しています。 コンセンサス DSC-MRI プロトコルの検証が成功すれば、臨床診療のパラダイムが変わる可能性があります。 今日まで、DSC-MRI の普及は、一貫性のない公開された方法論、rCBV 閾値、および臨床的意思決定への影響によって制限されてきました。 この試験は、多施設試験への採用を促進し、GBM の新しい治療薬と治療戦略の開発と試験を促進し、DSC を含めることを支持する強力な証拠を提供することで臨床診療のパラダイムをシフトするため、DSCMRI 方法論の信頼性を向上させることを目指しています。確立された応答評価基準 (すなわち、変更された RANO) での MRI。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -初回手術時に組織学的に証明された頭蓋内神経膠芽腫または神経膠肉腫
  • -患者は現在、神経膠芽腫/神経膠肉腫の標準的な一次治療で治療されています
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
  • 18歳以上
  • -ガドリニウム増強MRIは禁忌であるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
  • プログレッシブ コントラスト増強 (最下点と比較してコントラスト増強量が 25% を超える増加、手術直後の MRI で見られる周術期の梗塞の領域に対応しない) がルーチンのサーベイランス MRI で特定され、外科的生検/切除の計画がある。 測定可能な増強は、少なくとも 10 mm の 2 つの垂直面内直径と、直交する第 3 方向の少なくとも 10 mm として定義されます。 これは、患者の最初の再発でなければなりません。
  • ヘモジデリン感受性 (グラディエント エコー) MRI で見られるような腫瘍内出血 (急性、亜急性、または慢性) は、重く T2* 強調された DSC-MRI 画像の磁化率アーチファクトによる限定的な評価が予想されるため、患者の包含を妨げる可能性があります。 ヘモジデリン感受性画像上のブルーミング アーティファクトの影響を受けない増強腫瘍の領域が、他の場所で指定された 10 x 10 x 10 mm の「測定可能な増強」しきい値を満たさない場合、患者は不適格です。
  • -患者は、動的静脈内ガドリニウムベースの造影剤注射による脳MRIスキャンに耐えることができなければなりません
  • ガドリニウムに対する既知のアレルギー様反応、または米国放射線学会 (ACR) によって定義された 1 つまたは複数のアレルゲンに対する中等度または重度のアレルギー反応はありません。
  • MRI スキャナー テーブルによって課せられる制限と互換性のある重量。

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：DSC-MRIスキャン
すべての被験者は、連続DSC-MRIスキャンのために複数回の投与に分割される2回投与注射プロトコルを受け取ります。
診断テスト：DSC-MRI
シーケンシャル DSC-MRI スキャンによる複数回投与プロトコルにより、BTIP 準拠の注射スキームと 2 回投与注射スキームの比較が可能になります。」

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍分画の組織学的測定
時間枠：1日
分数腫瘍負荷 (FTB) rCBV しきい値法を適用して、再発性腫瘍負荷を定量化し、これを対応する外科標本からの組織病理学的腫瘍負荷と比較します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンセンサス DSC-MRI プロトコルで測定された rCBV の再現性を決定します。
時間枠：1週間
「コンセンサス DSC-MRI プロトコルで測定された rCBV の再現性は、クラス内相関係数 (ICC) を使用して定量化されます。
1週間
再発 GBM 患者の全生存期間 (OS) を決定します。
時間枠：3年
入学後最長3年間のフォローアップ
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

捜査官

  • 主任研究者：Chad Quarles, PhD、Barrow Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年2月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月9日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-DSC-MRI-Quarles

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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