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Validación multisitio y aplicación de un protocolo de consenso DSC-MRI

9 de enero de 2018 actualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Validación multisitio y aplicación de un protocolo de resonancia magnética de contraste de susceptibilidad dinámica de consenso (DSC-MRI)

Este ensayo clínico es para validar y demostrar la utilidad clínica de un protocolo para imágenes por resonancia magnética (IRM) en personas con tumores cerebrales de glioma de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque DSC-MRI en sí no es novedoso, el protocolo de consenso probado aquí se desarrolló recientemente en respuesta a una necesidad declarada por las agencias federales (FDA, NCI) para la estandarización de los criterios de valoración de imágenes, incluida la resonancia magnética ponderada por perfusión, en ensayos clínicos multicéntricos de Terapias GBM. Mediante el uso de metodologías estereotácticas que se han utilizado para demostrar que las medidas de rCBV (flujo sanguíneo cerebral relativo) y FTB (carga tumoral fraccional) realizadas por el protocolo de consenso DSC-MRI son concordantes con la histología tisular, este ensayo multicéntrico será el primero para validar un protocolo de consenso DSC-MRI en múltiples plataformas que representen a todos los principales fabricantes de escáneres de resonancia magnética. El ensayo también compara formalmente dos esquemas de dosificación de agentes de contraste propuestos en el protocolo de consenso, un esquema compatible con BTIP de dosis única y un esquema de dosis doble. Tal comparación nunca antes se había probado en pacientes y aborda una controversia de larga data con respecto a la administración y dosificación de agentes de contraste para DSC-MRI. La validación exitosa del protocolo de consenso DSC-MRI probablemente cambiará los paradigmas de la práctica clínica. Hasta la fecha, la adopción generalizada de DSC-MRI se ha visto limitada por metodologías publicadas inconsistentes, umbrales de rCBV e impacto en la toma de decisiones clínicas. Este ensayo busca mejorar la confianza en la metodología DSCMRI, ya que fomentará su adopción para ensayos multicéntricos, lo que facilitará el desarrollo y la prueba de nuevos agentes terapéuticos y estrategias de tratamiento para GBM, y cambiará los paradigmas de la práctica clínica al proporcionar evidencia sólida para respaldar la inclusión de DSC- MRI en criterios de evaluación de respuesta establecidos (es decir, RANO modificado).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Glioblastoma o gliosarcoma intracraneal comprobado histológicamente en la cirugía inicial
  • El paciente está siendo tratado actualmente con terapia estándar de primera línea para glioblastoma/gliosarcoma
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
  • Edad ≥ 18 años
  • Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando, ya que la resonancia magnética realzada con gadolinio está contraindicada.
  • Aumento progresivo del contraste (aumento > 25 % en el volumen de aumento del contraste en comparación con el nadir, que no corresponde a una región de infarto perioperatorio vista en la resonancia magnética posoperatoria inmediata) identificado en la resonancia magnética de vigilancia de rutina, con plan para biopsia/resección quirúrgica. La mejora medible se define como dos diámetros perpendiculares en el plano de al menos 10 mm y al menos 10 mm en la tercera dirección ortogonal. Esta debe ser la recurrencia inicial del paciente.
  • La hemorragia intratumoral (aguda, subaguda o crónica) que se observa en la resonancia magnética sensible a la hemosiderina (eco de gradiente) puede impedir la inclusión de pacientes debido a la evaluación limitada anticipada debido al artefacto de susceptibilidad magnética en las imágenes DSC-MRI fuertemente potenciadas en T2*. Si la región del tumor realzado no afectada por el artefacto de floración en las imágenes sensibles a la hemosiderina no alcanza el umbral de "realce medible" de 10 x 10 x 10 mm especificado en otra parte, el paciente no es elegible.
  • Los pacientes deben poder tolerar las resonancias magnéticas cerebrales con inyecciones intravenosas dinámicas de agentes de contraste a base de gadolinio.
  • Ninguna reacción alérgica conocida al gadolinio o reacciones alérgicas moderadas o graves a uno o más alérgenos según la definición del Colegio Americano de Radiología (ACR);
  • Peso compatible con los límites impuestos por la mesa del escáner de resonancia magnética.

Criterio de exclusión:

  • No cumple con los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Exploración DSC-RMN
Todos los sujetos recibirán un protocolo de inyección de dosis doble que se dividirá en dosis múltiples para escaneos DSC-MRI secuenciales.
El protocolo de dosis múltiples con escaneos DSC-MRI secuenciales permite la comparación de esquemas de inyecciones compatibles con BTIP y de dosis doble".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas histológicas de la fracción tumoral
Periodo de tiempo: 1 día
Aplicar métodos de umbral de rCBV de carga tumoral fraccional (FTB) para cuantificar la carga tumoral recurrente y compararla con la carga tumoral histopatológica de las muestras quirúrgicas correspondientes.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la repetibilidad de rCBV medida con el protocolo de consenso DSC-MRI.
Periodo de tiempo: 1 semana
"La repetibilidad de rCBV medida con el protocolo de consenso DSC-MRI se cuantificará utilizando el coeficiente de correlación intraclase (ICC).
1 semana
Determinar la supervivencia global (SG) en pacientes con GBM recurrente.
Periodo de tiempo: 3 años
seguimiento hasta 3 años después de la inscripción
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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