- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03401866
Convalida multi-sito e applicazione di un protocollo di consenso DSC-MRI
9 gennaio 2018 aggiornato da: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Convalida multi-sito e applicazione di un protocollo di risonanza magnetica per immagini con contrasto di suscettibilità dinamica (DSC-MRI) di consenso
Questo studio clinico ha lo scopo di convalidare e dimostrare l'utilità clinica di un protocollo per l'imaging a risonanza magnetica (MRI) nelle persone con tumori cerebrali di glioma ad alto grado.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la DSC-MRI in sé non sia nuova, il protocollo di consenso testato nel presente documento è stato recentemente sviluppato in risposta a un'esigenza dichiarata da parte delle agenzie federali (FDA, NCI) per la standardizzazione degli endpoint di imaging, inclusa la risonanza magnetica ponderata per perfusione, in studi clinici multicentrici di Terapie GBM.
Attraverso l'uso di metodologie stereotassiche che sono state utilizzate per dimostrare che le misure di rCBV (flusso sanguigno cerebrale relativo) e FTB (carico tumorale frazionario) effettuate dal protocollo di consenso DSC-MRI sono concordanti con l'istologia tissutale, questo studio multi-sito sarà il primo per convalidare un protocollo di consenso DSC-MRI su più piattaforme che rappresentano tutti i principali produttori di scanner MRI.
Lo studio confronta anche formalmente due schemi di dosaggio dell'agente di contrasto proposti nel protocollo di consenso, uno schema a dose singola conforme al BTIP e uno schema a doppia dose.
Tale confronto non è mai stato testato prima nei pazienti e affronta una controversia di lunga data riguardante la somministrazione e il dosaggio del mezzo di contrasto per DSC-MRI.
La convalida riuscita del protocollo di consenso DSC-MRI probabilmente cambierà i paradigmi della pratica clinica.
Ad oggi, l'adozione diffusa della DSC-MRI è stata limitata da metodologie pubblicate incoerenti, soglie rCBV e impatto sul processo decisionale clinico.
Questo studio mira a migliorare la fiducia nella metodologia DSCMRI poiché ne promuoverà l'adozione per studi multicentrici, facilitando lo sviluppo e la sperimentazione di nuovi agenti terapeutici e strategie di trattamento per GBM e spostando i paradigmi della pratica clinica fornendo prove evidenti a sostegno dell'inclusione di DSC- MRI nei criteri di valutazione della risposta stabiliti (cioè, RANO modificato).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
- Brown University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glioblastoma intracranico o gliosarcoma istologicamente provato all'intervento iniziale
- Il paziente è attualmente in trattamento con terapia standard di prima linea per glioblastoma/gliosarcoma
- Karnofsky performance status ≥ 70
- Età ≥ 18 anni
- Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento poiché la risonanza magnetica potenziata con gadolinio è controindicata
- Miglioramento progressivo del contrasto (aumento > 25% del volume di miglioramento del contrasto rispetto al nadir, non corrispondente a una regione di infarto perioperatorio osservata alla risonanza magnetica post-operatoria immediata) identificato nella risonanza magnetica di sorveglianza di routine, con piano per biopsia/resezione chirurgica. Il miglioramento misurabile è definito come due diametri perpendicolari nel piano di almeno 10 mm e almeno 10 mm nella 3a direzione ortogonale. Questa deve essere la recidiva iniziale del paziente.
- L'emorragia intratumorale (acuta, subacuta o cronica) osservata alla risonanza magnetica sensibile all'emosiderina (eco-gradiente) può precludere l'inclusione del paziente a causa della valutazione limitata prevista a causa dell'artefatto di suscettibilità magnetica sulle immagini DSC-MRI pesantemente pesate in T2 *. Se la regione del tumore potenziante non interessata da artefatti in fiore sulle immagini sensibili all'emosiderina non soddisfa la soglia di "potenziamento misurabile" di 10 x 10 x 10 mm specificata altrove, il paziente non è idoneo.
- I pazienti devono essere in grado di tollerare le scansioni MRI cerebrali con iniezioni dinamiche di mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa
- Nessuna reazione allergica nota al gadolinio o reazioni allergiche moderate o gravi a uno o più allergeni come definito dall'American College of Radiology (ACR);
- Peso compatibile con i limiti imposti dal tavolo dello scanner MRI.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Scansione DSC-MRI
Tutti i soggetti riceveranno un protocollo di iniezione a doppia dose che sarà suddiviso in più dosi per scansioni DSC-MRI sequenziali.
|
Il protocollo a dose multipla con scansioni DSC-MRI sequenziali consente il confronto tra schemi di iniezioni conformi a BTIP e a doppia dose".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure istologiche della frazione tumorale
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Applicare i metodi di soglia rCBV del carico tumorale frazionario (FTB) per quantificare il carico tumorale ricorrente e confrontarlo con il carico tumorale istopatologico dai corrispondenti campioni chirurgici.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare la ripetibilità di rCBV misurata con il protocollo di consenso DSC-MRI.
Lasso di tempo: 1 settimana
|
"La ripetibilità del rCBV misurata con il protocollo consenso DSC-MRI sarà quantificata utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC).
|
1 settimana
|
|
Determinare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti GBM ricorrenti.
Lasso di tempo: 3 anni
|
follow-up fino a 3 anni dopo l'arruolamento
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-DSC-MRI-Quarles
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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