Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-site validatie en toepassing van een consensus DSC-MRI-protocol

9 januari 2018 bijgewerkt door: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Multi-site validatie en toepassing van een consensus dynamisch susceptibiliteitscontrast Magnetic Resonance Imaging (DSC-MRI)-protocol

Deze klinische proef moet het klinische nut van een protocol voor Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij mensen met hooggradige glioomhersentumoren valideren en demonstreren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel DSC-MRI zelf niet nieuw is, is het hierin geteste consensusprotocol nieuw ontwikkeld als reactie op een verklaarde behoefte van federale instanties (FDA, NCI) aan standaardisatie van beeldvormingseindpunten, waaronder perfusiegewogen MRI, in klinische onderzoeken in meerdere centra van GBM-therapieën. Door gebruik te maken van stereotactische methodologieën die zijn gebruikt om aan te tonen dat rCBV- (relatieve cerebrale bloedstroom) en FTB-metingen (fractionele tumorbelasting) die zijn gemaakt door het consensus DSC-MRI-protocol in overeenstemming zijn met weefselhistologie, zal deze multi-site trial de eerste zijn om een ​​consensus DSC-MRI-protocol te valideren op meerdere platforms die alle grote fabrikanten van MRI-scanners vertegenwoordigen. De proef vergelijkt ook formeel twee doseringsschema's voor contrastmiddelen die in het consensusprotocol worden voorgesteld, een schema met een enkele dosis BTIP-conform en een schema met dubbele dosis. Een dergelijke vergelijking is nog nooit eerder bij patiënten getest en behandelt een langdurige controverse over de toediening en dosering van contrastmiddelen voor DSC-MRI. Succesvolle validatie van het consensus DSC-MRI-protocol zal waarschijnlijk de klinische praktijkparadigma's verschuiven. Tot op heden is de wijdverbreide acceptatie van DSC-MRI beperkt door inconsistente gepubliceerde methodologieën, rCBV-drempels en impact op klinische besluitvorming. Dit onderzoek heeft tot doel het vertrouwen in de DSCMRI-methodologie te vergroten, aangezien het de acceptatie ervan voor onderzoeken in meerdere centra zal bevorderen, de ontwikkeling en het testen van nieuwe therapeutische middelen en behandelingsstrategieën voor GBM zal vergemakkelijken en klinische praktijkparadigma's zal verschuiven door sterk bewijs te leveren ter ondersteuning van de opname van DSC- MRI volgens vastgestelde responsbeoordelingscriteria (d.w.z. gewijzigde RANO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen intracraniaal glioblastoom of gliosarcoom bij eerste operatie
  • Patiënt wordt momenteel behandeld met standaard eerstelijnstherapie voor glioblastoom/gliosarcoom
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien gadolinium-enhanced MRI gecontra-indiceerd is
  • Progressieve contrastverbetering (> 25% toename in contrastversterkend volume in vergelijking met dieptepunt, komt niet overeen met een gebied van peri-operatief infarct gezien op MRI direct na de operatie) geïdentificeerd op routine-surveillance-MRI, met plan voor chirurgische biopsie/resectie. Meetbare verbetering wordt gedefinieerd als twee loodrecht op elkaar staande diameters in het vlak van ten minste 10 mm en ten minste 10 mm in de 3e orthogonale richting. Dit moet het eerste recidief van de patiënt zijn.
  • Intratumorale bloeding (acuut, subacuut of chronisch) zoals gezien op hemosiderine-gevoelige (gradiënt-echo) MRI kan patiëntopname uitsluiten vanwege verwachte beperkte evaluatie als gevolg van magnetische susceptibiliteitsartefacten op de zwaar T2*-gewogen DSC-MRI-beelden. Als het gebied van versterkende tumor dat niet wordt beïnvloed door bloeiend artefact op de hemosiderine-gevoelige beelden niet voldoet aan de elders gespecificeerde drempel van 10 x 10 x 10 mm "meetbare verbetering", komt de patiënt niet in aanmerking.
  • Patiënten moeten hersen-MRI-scans met dynamische intraveneuze injecties met contrastmiddel op basis van gadolinium kunnen verdragen
  • Geen bekende allergie-achtige reactie op gadolinium of matige of ernstige allergische reacties op een of meer allergenen zoals gedefinieerd door het American College of Radiology (ACR);
  • Gewicht compatibel met limieten opgelegd door de MRI-scannertafel.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: DSC-MRI-scan
Alle proefpersonen krijgen een injectieprotocol met dubbele dosis dat wordt opgesplitst in meerdere doses voor sequentiële DSC-MRI-scans.
Diagnostische toets: DSC-MRI
Het meervoudige-dosisprotocol met sequentiële DSC-MRI-scans maakt vergelijking van BTIP-conforme en dubbele-dosis-injectieschema's mogelijk."

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische maatregelen van tumorfractie
Tijdsspanne: 1 dag
Pas fractionele tumorlast (FTB) rCBV-drempelmethoden toe om terugkerende tumorlast te kwantificeren en vergelijk dit met histopathologische tumorlast van overeenkomstige chirurgische monsters.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de herhaalbaarheid van rCBV gemeten met het consensus DSC-MRI-protocol.
Tijdsspanne: 1 week
"De herhaalbaarheid van rCBV gemeten met het consensus DSC-MRI-protocol zal worden gekwantificeerd met behulp van de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC).
1 week
Bepaal de algehele overleving (OS) bij recidiverende GBM-patiënten.
Tijdsspanne: 3 jaar
follow-up tot 3 jaar na inschrijving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom Multiforme

Klinische onderzoeken op DSC-MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren