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Validation multi-sites et application d'un protocole consensuel DSC-IRM

9 janvier 2018 mis à jour par: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Validation multisite et application d'un protocole d'imagerie par résonance magnétique de contraste de susceptibilité dynamique (DSC-MRI) de consensus

Cet essai clinique vise à valider et à démontrer l'utilité clinique d'un protocole d'imagerie par résonance magnétique (IRM) chez les personnes atteintes de tumeurs cérébrales gliome de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le DSC-MRI lui-même ne soit pas nouveau, le protocole de consensus testé ici est nouvellement développé en réponse à un besoin déclaré par les agences fédérales (FDA, NCI) pour la normalisation des paramètres d'imagerie, y compris l'IRM pondérée en perfusion, dans les essais cliniques multicentriques de Thérapies GBM. Grâce à l'utilisation de méthodologies stéréotaxiques qui ont été utilisées pour démontrer que les mesures de rCBV (débit sanguin cérébral relatif) et de FTB (charge tumorale fractionnelle) effectuées par le protocole consensuel DSC-IRM sont concordantes avec l'histologie tissulaire, cet essai multisite sera le premier pour valider un protocole consensuel DSC-MRI sur plusieurs plates-formes représentant tous les principaux fabricants de scanners IRM. L'essai compare également formellement deux schémas de dosage d'agent de contraste proposés dans le protocole de consensus, un schéma à dose unique conforme au BTIP et un schéma à double dose. Une telle comparaison n'a jamais été testée chez des patients auparavant et répond à une controverse de longue date concernant l'administration et le dosage des agents de contraste pour la DSC-IRM. La validation réussie du protocole consensuel DSC-IRM modifiera probablement les paradigmes de la pratique clinique. À ce jour, l'adoption généralisée de la DSC-IRM a été limitée par des méthodologies publiées incohérentes, des seuils de rCBV et un impact sur la prise de décision clinique. Cet essai vise à améliorer la confiance dans la méthodologie DSCMRI car il favorisera son adoption pour les essais multicentriques, facilitera le développement et le test de nouveaux agents thérapeutiques et stratégies de traitement pour le GBM, et changera les paradigmes de la pratique clinique en fournissant des preuves solides pour soutenir l'inclusion du DSC- IRM dans les critères d'évaluation de la réponse établis (c'est-à-dire RANO modifié).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Glioblastome ou gliosarcome intracrânien histologiquement prouvé lors de la chirurgie initiale
  • Le patient est actuellement traité avec un traitement standard de première intention pour le glioblastome/gliosarcome
  • Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
  • Âge ≥ 18 ans
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter car l'IRM renforcée au gadolinium est contre-indiquée
  • Rehaussement de contraste progressif (> 25 % d'augmentation du volume de contraste par rapport au nadir, ne correspondant pas à une région d'infarctus périopératoire vu sur l'IRM post-opératoire immédiate) identifié sur l'IRM de surveillance de routine, avec un plan de biopsie/résection chirurgicale. Le rehaussement mesurable est défini comme deux diamètres perpendiculaires dans le plan d'au moins 10 mm et d'au moins 10 mm dans la 3e direction orthogonale. Il doit s'agir de la récidive initiale du patient.
  • L'hémorragie intratumorale (aiguë, subaiguë ou chronique) observée sur l'IRM sensible à l'hémosidérine (écho de gradient) peut empêcher l'inclusion du patient en raison de l'évaluation limitée prévue en raison de l'artefact de susceptibilité magnétique sur les images DSC-IRM fortement pondérées en T2*. Si la région de la tumeur rehaussée non affectée par l'artefact de floraison sur les images sensibles à l'hémosidérine n'atteint pas le seuil de «rehaussement mesurable» de 10 x 10 x 10 mm spécifié ailleurs, le patient n'est pas éligible.
  • Les patients doivent être capables de tolérer les IRM cérébrales avec des injections intraveineuses dynamiques d'agent de contraste à base de gadolinium
  • Aucune réaction allergique connue au gadolinium ou réaction allergique modérée ou grave à un ou plusieurs allergènes tels que définis par l'American College of Radiology (ACR) ;
  • Poids compatible avec les limites imposées par la table du scanner IRM.

Critère d'exclusion:

  • Ne répond pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Scan DSC-IRM
Tous les sujets recevront un protocole d'injection à double dose qui sera divisé en plusieurs doses pour des analyses DSC-IRM séquentielles.
Test diagnostique: DSC-IRM
Le protocole à doses multiples avec des analyses DSC-IRM séquentielles permet de comparer les schémas d'injections conformes au BTIP et à double dose."

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures histologiques de la fraction tumorale
Délai: Un jour
Appliquer les méthodes de seuillage de la charge tumorale fractionnaire (FTB) rCBV pour quantifier la charge tumorale récurrente et la comparer à la charge tumorale histopathologique des échantillons chirurgicaux correspondants.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la répétabilité du rCBV mesurée avec le protocole consensus DSC-MRI.
Délai: 1 semaine
"La répétabilité du rCBV mesurée avec le protocole consensuel DSC-MRI sera quantifiée à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe (ICC).
1 semaine
Déterminer la survie globale (OS) chez les patients GBM récurrents.
Délai: 3 années
suivi jusqu'à 3 ans après l'inscription
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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