Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-site validering og anvendelse av en konsensus DSC-MRI-protokoll

9. januar 2018 oppdatert av: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Multi-site validering og anvendelse av en Consensus Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging (DSC-MRI) protokoll

Denne kliniske studien skal validere og demonstrere den kliniske nytten av en protokoll for magnetisk resonansavbildning (MRI) hos personer med høygradig gliom hjernesvulst.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om DSC-MRI i seg selv ikke er ny, er konsensusprotokollen testet her nyutviklet som svar på et uttalt behov fra føderale byråer (FDA, NCI) for standardisering av avbildningsendepunkter, inkludert perfusjonsvektet MR, i multisenter kliniske studier av GBM-terapier. Gjennom bruk av stereotaktiske metoder som har blitt brukt for å demonstrere at rCBV (relativ cerebral blodstrøm) og FTB (fraksjonell tumorbyrde) målinger utført av konsensus DSC-MRI-protokollen er i samsvar med vevshistologi, vil denne multi-site studien være den første å validere en konsensus DSC-MRI-protokoll på flere plattformer som representerer alle store MRI-skannerprodusenter. Forsøket sammenligner også formelt to kontrastmiddeldoseringsskjemaer foreslått i konsensusprotokollen, et enkeltdose BTIP-kompatibelt skjema og et dobbeltdoseskjema. En slik sammenligning har aldri blitt testet på pasienter før, og tar for seg en langvarig kontrovers angående kontrastmiddeladministrasjon og dosering for DSC-MRI. Vellykket validering av konsensus DSC-MRI-protokollen vil sannsynligvis endre kliniske praksisparadigmer. Til dags dato har den utbredte bruken av DSC-MRI vært begrenset av inkonsekvente publiserte metoder, rCBV-terskler og innvirkning på klinisk beslutningstaking. Denne utprøvingen søker å forbedre tilliten til DSCMRI-metodikk ettersom den vil fremme bruken for multisenterforsøk, lette utviklingen og testingen av nye terapeutiske midler og behandlingsstrategier for GBM, og endre kliniske praksisparadigmer ved å gi sterke bevis for å støtte inkluderingen av DSC- MR i etablerte responsvurderingskriterier (dvs. modifisert RANO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist intrakranielt glioblastom eller gliosarkom ved første operasjon
  • Pasienten behandles for tiden med standard førstelinjebehandling for glioblastom/gliosarkom
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende da gadoliniumforsterket MR er kontraindisert
  • Progressiv kontrastforsterkning (> 25 % økning i kontrastforsterkende volum sammenlignet med nadir, som ikke tilsvarer en region med perioperativt infarkt sett på umiddelbar post-op MR) identifisert på rutineovervåking MR, med plan for kirurgisk biopsi/reseksjon. Målbar forbedring er definert som to perpendikulære in-plan diametre på minst 10 mm og minst 10 mm i den tredje ortogonale retningen. Dette må være pasientens første tilbakefall.
  • Intratumoral blødning (akutt, subakutt eller kronisk) sett på hemosiderinsensitiv (gradient-ekko) MR kan utelukke pasientinkludering på grunn av forventet begrenset evaluering på grunn av magnetisk følsomhetsartefakt på de sterkt T2*-vektede DSC-MRI-bildene. Hvis området for forsterkende svulst som ikke er påvirket av blomstrende artefakter på de hemosiderinsensitive bildene ikke oppfyller terskelen på 10 x 10 x 10 mm "målbar forbedring" spesifisert andre steder, er pasienten ikke kvalifisert.
  • Pasienter må være i stand til å tolerere hjerne MR-skanning med dynamiske intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmiddelinjeksjoner
  • Ingen kjent allergilignende reaksjon på gadolinium eller moderate eller alvorlige allergiske reaksjoner på ett eller flere allergener som definert av American College of Radiology (ACR);
  • Vekt kompatibel med grenser pålagt av MR-skannertabellen.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: DSC-MR-skanning
Alle forsøkspersoner vil motta en dobbel dose injeksjonsprotokoll som deles opp i flere doser for sekvensielle DSC-MRI-skanninger.
Diagnostisk test: DSC-MRI
Flerdoseprotokollen med sekvensielle DSC-MRI-skanninger muliggjør sammenligning av BTIP-kompatible og dobbeldose-injeksjonsskjemaer."

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske mål av tumorfraksjon
Tidsramme: 1 dag
Bruk fraksjonert tumorbyrde (FTB) rCBV-terskelmetoder for å kvantifisere tilbakevendende tumorbyrde og sammenligne dette med histopatologisk tumorbyrde fra tilsvarende kirurgiske prøver.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem repeterbarheten til rCBV målt med konsensus DSC-MRI-protokollen.
Tidsramme: 1 uke
"Repeterbarheten til rCBV målt med konsensus DSC-MRI-protokollen vil bli kvantifisert ved å bruke intra-klassen korrelasjonskoeffisient (ICC).
1 uke
Bestem total overlevelse (OS) hos tilbakevendende GBM-pasienter.
Tidsramme: 3 år
oppfølging i inntil 3 år etter påmelding
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på DSC-MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere