Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konsensus-DSC-MRI-protokollan usean paikan validointi ja soveltaminen

tiistai 9. tammikuuta 2018 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Konsensusdynaamisen herkkyyskontrastimagneettisen resonanssikuvauksen (DSC-MRI) protokollan usean paikan validointi ja soveltaminen

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on validoida ja osoittaa magneettiresonanssikuvauksen (MRI) protokollan kliininen käyttökelpoisuus ihmisillä, joilla on korkea-asteinen gliooma-aivokasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka DSC-MRI itsessään ei ole uusi, tässä testattu konsensusprotokolla on hiljattain kehitetty vastauksena liittovaltion virastojen (FDA, NCI) ilmoittamaan tarpeeseen standardoida kuvantamisen päätepisteitä, mukaan lukien perfuusiopainotettu MRI, monikeskuskliinisissä tutkimuksissa. GBM-hoidot. Koska käytetään stereotaktisia menetelmiä, joita on käytetty osoittamaan, että konsensus-DSC-MRI-protokollalla tehdyt rCBV- (suhteellinen aivoverenvirtaus) ja FTB (fraktiaalinen kasvaintaakka) -mittaukset ovat kudoshistologian mukaisia, tämä monipaikkatutkimus on ensimmäinen. vahvistaa yksimielisen DSC-MRI-protokollan useilla alustoilla, jotka edustavat kaikkia suuria MRI-skannerien valmistajia. Kokeessa verrataan myös muodollisesti kahta konsensusprotokollassa ehdotettua varjoaineen annostelujärjestelmää, kerta-annos BTIP-yhteensopivaa järjestelmää ja kaksinkertaisen annoksen järjestelmää. Tällaista vertailua ei ole koskaan aiemmin testattu potilailla, ja se käsittelee pitkään jatkunutta kiistaa varjoaineen antamisesta ja annostelusta DSC-MRI:ssä. Konsensus-DSC-MRI-protokollan onnistunut validointi muuttaa todennäköisesti kliinisen käytännön paradigmoja. Tähän mennessä DSC-MRI:n laajaa käyttöä ovat rajoittaneet epäjohdonmukaiset julkaistut menetelmät, rCBV-kynnykset ja vaikutus kliiniseen päätöksentekoon. Tällä tutkimuksella pyritään lisäämään luottamusta DSCMRI-metodologiaan, koska se edistää sen käyttöönottoa monikeskustutkimuksissa, helpottaa GBM:n uusien terapeuttisten aineiden ja hoitostrategioiden kehittämistä ja testaamista sekä muuttaa kliinisen käytännön paradigmoja tarjoamalla vahvaa näyttöä DSC-tutkimuksen sisällyttämisen tukemiseen. MRI vakiintuneissa vasteen arviointikriteereissä (eli modifioitu RANO).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu intrakraniaalinen glioblastooma tai gliosarkooma ensimmäisessä leikkauksessa
  • Potilasta hoidetaan parhaillaan normaalilla ensilinjan hoidolla glioblastooman/gliosarkooman hoitoon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska gadoliinilla tehostettu MRI on vasta-aiheinen
  • Progressiivinen kontrastin tehostaminen (> 25 %:n lisäys kontrastia tehostavassa tilavuudessa verrattuna alimmaiseen arvoon, ei vastaa leikkausta edeltävän infarktin aluetta, joka havaitaan välittömästi leikkauksen jälkeisessä magneettikuvauksessa), joka havaittiin rutiininomaisessa seuranta-MRI:ssä, jossa on suunnitelma kirurgiselle biopsialle/resektiolle. Mitattavissa oleva parannus määritellään kahdeksi kohtisuoraan tasossa olevalla halkaisijalla, joiden halkaisija on vähintään 10 mm ja vähintään 10 mm 3. ortogonaalisessa suunnassa. Tämän on oltava potilaan ensimmäinen uusiutuminen.
  • Intratumoraalinen verenvuoto (akuutti, subakuutti tai krooninen), joka näkyy hemosideriiniherkässä (gradienttikaiku) MRI:ssä, voi estää potilaan osallistumisen, koska magneettisen herkkyyden artefakista on odotettavissa rajoitettu arviointi raskaasti T2*-painotetuissa DSC-MRI-kuvissa. Jos lisääntyvän kasvaimen alue, johon kukkiva artefakti ei vaikuta hemosideriiniherkissä kuvissa, ei täytä muualla määritettyä 10 x 10 x 10 mm:n "mitattavissa olevan tehostumisen" kynnystä, potilas ei kelpaa.
  • Potilaiden tulee sietää aivojen MRI-skannauksia dynaamisilla suonensisäisillä gadoliinipohjaisilla varjoaineinjektioilla
  • Ei tunnettuja allergian kaltaisia ​​reaktioita gadoliniumille tai keskivaikeita tai vakavia allergisia reaktioita yhdelle tai useammalle allergeenille American College of Radiologyn (ACR) määrittelemällä tavalla;
  • Paino on yhteensopiva MRI-skanneripöydän asettamien rajoitusten kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: DSC-MRI skannaus
Kaikki koehenkilöt saavat kaksinkertaisen annoksen injektioprotokollan, joka jaetaan useisiin annoksiin peräkkäisiä DSC-MRI-skannauksia varten.
Diagnostinen testi: DSC-MRI
Moniannosprotokolla ja peräkkäiset DSC-MRI-skannaukset mahdollistavat BTIP-yhteensopivien ja kaksinkertaisen annoksen injektiosuunnitelmien vertailun."

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvainfraktion histologiset mittaukset
Aikaikkuna: 1 päivä
Käytä murto-osakasvaimen (FTB) rCBV-kynnysmenetelmiä toistuvan kasvainkuorman kvantifioimiseksi ja vertaa tätä vastaavien kirurgisten näytteiden histopatologiseen kasvaintaakkaan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä rCBV:n toistettavuus mitattuna konsensus-DSC-MRI-protokollalla.
Aikaikkuna: 1 viikko
"Consensus-DSC-MRI-protokollalla mitatun rCBV:n toistettavuus kvantifioidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC).
1 viikko
Määritä toistuvien GBM-potilaiden kokonaiseloonjäänti (OS).
Aikaikkuna: 3 vuotta
seurantaa jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tutkijat

  • Päätutkija: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset DSC-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa