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Standortübergreifende Validierung und Anwendung eines Konsens-DSC-MRT-Protokolls

9. Januar 2018 aktualisiert von: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Standortübergreifende Validierung und Anwendung eines konsensbasierten Protokolls für dynamische Suszeptibilitätskontrast-Magnetresonanztomographie (DSC-MRI).

Diese klinische Studie soll den klinischen Nutzen eines Protokolls für die Magnetresonanztomographie (MRT) bei Menschen mit hochgradigen Gliom-Hirntumoren validieren und demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die DSC-MRT selbst nicht neu ist, wurde das hier getestete Konsensprotokoll als Reaktion auf einen erklärten Bedarf von Bundesbehörden (FDA, NCI) für die Standardisierung von Bildgebungsendpunkten, einschließlich perfusionsgewichteter MRT, in multizentrischen klinischen Studien neu entwickelt GBM-Therapien. Durch die Verwendung stereotaktischer Methoden, die verwendet wurden, um zu zeigen, dass die rCBV- (relativer zerebraler Blutfluss) und FTB-Messungen (fraktionierte Tumorlast), die vom Konsens-DSC-MRT-Protokoll vorgenommen wurden, mit der Gewebehistologie übereinstimmen, wird diese Studie an mehreren Standorten die erste sein um ein Konsens-DSC-MRT-Protokoll auf mehreren Plattformen zu validieren, die alle großen Hersteller von MRT-Scannern repräsentieren. Die Studie vergleicht auch formal zwei im Konsensprotokoll vorgeschlagene Dosierungsschemata für Kontrastmittel, ein BTIP-konformes Einzeldosisschema und ein Doppeldosisschema. Ein solcher Vergleich wurde noch nie an Patienten getestet und adressiert eine langjährige Kontroverse bezüglich der Verabreichung und Dosierung von Kontrastmitteln für die DSC-MRT. Die erfolgreiche Validierung des Konsensus-DSC-MRT-Protokolls wird wahrscheinlich Paradigmen in der klinischen Praxis verändern. Bis heute wurde die weit verbreitete Einführung der DSC-MRT durch inkonsistente veröffentlichte Methoden, rCBV-Schwellenwerte und Auswirkungen auf die klinische Entscheidungsfindung eingeschränkt. Diese Studie zielt darauf ab, das Vertrauen in die DSCMRI-Methodik zu stärken, da sie ihre Einführung in multizentrische Studien fördert, die Entwicklung und Erprobung neuartiger Therapeutika und Behandlungsstrategien für GBM erleichtert und Paradigmen in der klinischen Praxis verändert, indem sie starke Beweise zur Unterstützung der Einbeziehung von DSC- MRT in etablierten Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens (d. h. modifiziertes RANO).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Leland Hu, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kathleen Schmainda, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes intrakraniales Glioblastom oder Gliosarkom bei Erstoperation
  • Der Patient wird derzeit mit einer Standard-Erstlinientherapie für Glioblastom/Gliosarkom behandelt
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da eine gadoliniumverstärkte MRT kontraindiziert ist
  • Progressive Kontrastverstärkung (> 25 % Zunahme des kontrastverstärkenden Volumens im Vergleich zum Nadir, entspricht nicht einem Bereich des perioperativen Infarkts, der in der unmittelbaren postoperativen MRT gesehen wird), identifiziert in der routinemäßigen Überwachungs-MRT, mit Plan für chirurgische Biopsie/Resektion. Eine messbare Verstärkung ist definiert als zwei senkrechte Durchmesser in der Ebene von mindestens 10 mm und mindestens 10 mm in der 3. orthogonalen Richtung. Dies muss das erste Rezidiv des Patienten sein.
  • Intratumorale Blutungen (akut, subakut oder chronisch), wie sie auf Hämosiderin-sensitiver (Gradientenecho-) MRT zu sehen sind, können aufgrund der zu erwartenden eingeschränkten Auswertung aufgrund von magnetischen Suszeptibilitätsartefakten auf den stark T2*-gewichteten DSC-MRT-Bildern den Patienteneinschluss ausschließen. Wenn der Bereich des verstärkenden Tumors, der nicht von Blooming-Artefakten auf den Hämosiderin-empfindlichen Bildern betroffen ist, den an anderer Stelle angegebenen Schwellenwert für „messbare Verstärkung“ von 10 x 10 x 10 mm nicht erreicht, ist der Patient nicht geeignet.
  • Die Patienten müssen MRT-Untersuchungen des Gehirns mit dynamischen intravenösen Gadolinium-basierten Kontrastmittelinjektionen tolerieren können
  • Keine bekannten allergieähnlichen Reaktionen auf Gadolinium oder mittelschwere oder schwere allergische Reaktionen auf ein oder mehrere Allergene gemäß der Definition des American College of Radiology (ACR);
  • Gewicht kompatibel mit den vom MRT-Scanner-Tisch auferlegten Grenzen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: DSC-MRT-Scan
Alle Probanden erhalten ein Injektionsprotokoll mit doppelter Dosis, das für aufeinanderfolgende DSC-MRT-Scans in mehrere Dosen aufgeteilt wird.
Diagnosetest: DSC-MRT
Das Mehrfachdosisprotokoll mit sequentiellen DSC-MRT-Scans ermöglicht den Vergleich von BTIP-konformen und Doppeldosis-Injektionsschemata."

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Messungen der Tumorfraktion
Zeitfenster: 1 Tag
Wenden Sie rCBV-Schwellenwertmethoden der fraktionierten Tumorlast (FTB) an, um die wiederkehrende Tumorlast zu quantifizieren, und vergleichen Sie diese mit der histopathologischen Tumorlast aus entsprechenden chirurgischen Proben.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wiederholbarkeit von rCBV, gemessen mit dem Konsens-DSC-MRI-Protokoll.
Zeitfenster: 1 Woche
„Die mit dem Konsens-DSC-MRT-Protokoll gemessene Wiederholbarkeit von rCBV wird mit dem Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) quantifiziert.
1 Woche
Bestimmen Sie das Gesamtüberleben (OS) bei rezidivierenden GBM-Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Follow-up für bis zu 3 Jahre nach der Immatrikulation
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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