Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícemístná validace a aplikace konsensuálního DSC-MRI protokolu

9. ledna 2018 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vícemístná validace a aplikace konsenzuálního protokolu dynamické susceptibility pro kontrastní magnetickou rezonanci (DSC-MRI)

Tato klinická studie má potvrdit a demonstrovat klinickou užitečnost protokolu pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) u lidí s gliomovými nádory mozku vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli DSC-MRI sama o sobě není nová, zde testovaný konsenzuální protokol je nově vyvinut v reakci na uvedenou potřebu federálních agentur (FDA, NCI) standardizovat zobrazovací koncové body, včetně perfuzně vážené MRI, v multicentrických klinických studiích GBM terapie. Díky použití stereotaktických metodologií, které byly použity k prokázání, že měření rCBV (relativní cerebrální krevní průtok) a FTB (frakční nádorová zátěž) podle konsenzuálního protokolu DSC-MRI jsou v souladu s tkáňovou histologií, bude tato vícemístná studie první ověřit konsensus DSC-MRI protokol na více platformách zastupujících všechny hlavní výrobce MRI skenerů. Studie také formálně srovnává dvě schémata dávkování kontrastní látky navržená v konsenzuálním protokolu, schéma s jednou dávkou vyhovující BTIP a schéma s dvojitou dávkou. Takové srovnání nebylo nikdy předtím u pacientů testováno a řeší dlouhodobý spor ohledně podávání a dávkování kontrastní látky pro DSC-MRI. Úspěšná validace konsenzuálního protokolu DSC-MRI pravděpodobně posune paradigmata klinické praxe. Doposud bylo rozšířené přijetí DSC-MRI omezeno nekonzistentními publikovanými metodikami, prahovými hodnotami rCBV a dopadem na klinické rozhodování. Tato studie se snaží zlepšit důvěru v metodologii DSCMRI, protože podpoří její přijetí pro multicentrické studie, usnadní vývoj a testování nových terapeutických látek a léčebných strategií pro GBM a posune paradigmata klinické praxe poskytnutím silných důkazů na podporu zahrnutí DSC- MRI ve stanovených kritériích hodnocení odezvy (tj. modifikované RANO).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný intrakraniální glioblastom nebo gliosarkom při vstupní operaci
  • Pacient je v současné době léčen standardní terapií první linie pro glioblastom/gliosarkom
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy nesmějí být těhotné nebo kojit, protože gadolinium zesílená MRI je kontraindikována
  • Progresivní zvýšení kontrastu (> 25% zvýšení objemu zvyšujícího kontrast ve srovnání s nadirem, neodpovídající oblasti perioperačního infarktu pozorovaného na MRI bezprostředně po operaci) identifikované na rutinní monitorovací MRI s plánem chirurgické biopsie/resekce. Měřitelné zesílení je definováno jako dva kolmé průměry v rovině nejméně 10 mm a nejméně 10 mm ve 3. ortogonálním směru. Musí se jednat o počáteční recidivu pacienta.
  • Intratumorální krvácení (akutní, subakutní nebo chronické), jak je vidět na MRI citlivém na hemosiderin (gradient-echo), může zabránit zařazení pacienta z důvodu očekávaného omezeného hodnocení způsobeného artefaktem magnetické susceptibility na snímcích DSC-MRI silně vážených T2*. Pokud oblast zvětšujícího se tumoru, která není ovlivněna kvetoucím artefaktem na snímcích citlivých na hemosiderin, nesplňuje práh „měřitelného zlepšení“ 10 x 10 x 10 mm specifikovaný jinde, je pacient nezpůsobilý.
  • Pacienti musí být schopni tolerovat vyšetření mozku MRI s dynamickými intravenózními injekcemi kontrastní látky na bázi gadolinia
  • Žádná známá alergii podobná reakce na gadolinium nebo středně těžké nebo těžké alergické reakce na jeden nebo více alergenů podle definice American College of Radiology (ACR);
  • Hmotnost kompatibilní s limity stanovenými tabulkou skeneru MRI.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: DSC-MRI sken
Všichni jedinci obdrží protokol s dvojitou dávkou, který bude rozdělen do více dávek pro sekvenční DSC-MRI skeny.
Diagnostický test: DSC-MRI
Vícedávkový protokol se sekvenčními DSC-MRI skeny umožňuje srovnání schémat kompatibilních s BTIP a dvoudávkových injekcí."

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická měření nádorové frakce
Časové okno: 1 den
Aplikujte metody prahování rCBV frakční nádorovou zátěží (FTB) ke kvantifikaci rekurentní nádorové zátěže a porovnejte ji s histopatologickou nádorovou zátěží z odpovídajících chirurgických vzorků.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete opakovatelnost rCBV měřenou pomocí konsenzuálního DSC-MRI protokolu.
Časové okno: 1 týden
„Opakovatelnost rCBV měřená konsensuálním DSC-MRI protokolem bude kvantifikována pomocí intra-class korelačního koeficientu (ICC).
1 týden
Stanovte celkové přežití (OS) u pacientů s recidivující GBM.
Časové okno: 3 roky
sledování až 3 roky po zápisu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na DSC-MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit