- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03401866
Validação Multi-site e Aplicação de um Protocolo DSC-MRI de Consenso
9 de janeiro de 2018 atualizado por: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix
Validação Multi-site e Aplicação de um Protocolo Consenso de Ressonância Magnética de Contraste de Suscetibilidade Dinâmica (DSC-MRI)
Este ensaio clínico é para validar e demonstrar a utilidade clínica de um protocolo para ressonância magnética (MRI) em pessoas com tumores cerebrais glioma de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a DSC-MRI em si não seja nova, o protocolo de consenso testado aqui foi desenvolvido recentemente em resposta a uma necessidade declarada por agências federais (FDA, NCI) de padronização de desfechos de imagem, incluindo ressonância magnética ponderada por perfusão, em ensaios clínicos multicêntricos de Terapias GBM.
Através do uso de metodologias estereotáxicas que têm sido usadas para demonstrar que as medidas de rCBV (fluxo sanguíneo cerebral relativo) e FTB (carga tumoral fracionada) feitas pelo protocolo de consenso DSC-MRI são concordantes com a histologia do tecido, este estudo multi-site será o primeiro para validar um protocolo DSC-MRI de consenso em várias plataformas representando todos os principais fabricantes de scanners de ressonância magnética.
O estudo também compara formalmente dois esquemas de dosagem de agentes de contraste propostos no protocolo de consenso, um esquema compatível com BTIP de dose única e um esquema de dose dupla.
Essa comparação nunca foi testada em pacientes antes e aborda uma controvérsia de longa data em relação à administração e dosagem de agentes de contraste para DSC-MRI.
A validação bem-sucedida do protocolo de consenso DSC-MRI provavelmente mudará os paradigmas da prática clínica.
Até o momento, a adoção generalizada de DSC-MRI foi limitada por metodologias publicadas inconsistentes, limites de rCBV e impacto na tomada de decisões clínicas.
Este ensaio visa aumentar a confiança na metodologia DSCMRI, uma vez que promoverá sua adoção para ensaios multicêntricos, facilitando o desenvolvimento e teste de novos agentes terapêuticos e estratégias de tratamento para GBM e mudará os paradigmas da prática clínica, fornecendo fortes evidências para apoiar a inclusão de DSC- RM em critérios de avaliação de resposta estabelecidos (ou seja, RANO modificado).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02912
- Brown University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioblastoma ou gliossarcoma intracraniano comprovado histologicamente na cirurgia inicial
- O paciente está atualmente sendo tratado com terapia padrão de primeira linha para glioblastoma/gliossarcoma
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
- Idade ≥ 18 anos
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, pois a ressonância magnética com gadolínio é contra-indicada
- Realce progressivo de contraste (> 25% de aumento no volume de contraste em comparação com o nadir, não correspondendo a uma região de infarto perioperatório visto na ressonância magnética pós-operatória imediata) identificado na ressonância magnética de vigilância de rotina, com plano de biópsia/ressecção cirúrgica. O realce mensurável é definido como dois diâmetros perpendiculares no plano de pelo menos 10 mm e pelo menos 10 mm na 3ª direção ortogonal. Esta deve ser a recorrência inicial do paciente.
- Hemorragia intratumoral (aguda, subaguda ou crônica) conforme observada em RM sensível a hemossiderina (ecogradiente) pode impedir a inclusão do paciente devido à avaliação limitada antecipada devido ao artefato de suscetibilidade magnética nas imagens DSC-MRI fortemente ponderadas em T2*. Se a região de realce do tumor não afetada pelo artefato de florescimento nas imagens sensíveis à hemossiderina não atingir o limite de "aumento mensurável" de 10 x 10 x 10 mm especificado em outro lugar, o paciente não será elegível.
- Os pacientes devem ser capazes de tolerar exames de ressonância magnética cerebral com injeções intravenosas dinâmicas de agente de contraste à base de gadolínio
- Nenhuma reação alérgica conhecida ao gadolínio ou reações alérgicas moderadas ou graves a um ou mais alérgenos, conforme definido pelo American College of Radiology (ACR);
- Peso compatível com os limites impostos pela mesa do scanner de ressonância magnética.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
OUTRO: Varredura DSC-MRI
Todos os indivíduos receberão um protocolo de injeção de dose dupla que será dividido em doses múltiplas para varreduras DSC-MRI sequenciais.
|
O protocolo de dose múltipla com varreduras DSC-MRI sequenciais permite a comparação de esquemas de injeções de dose dupla e compatíveis com BTIP."
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medidas histológicas da fração tumoral
Prazo: 1 dia
|
Aplique os métodos de limiarização da carga tumoral fracionada (FTB) rCBV para quantificar a carga tumoral recorrente e compare isso com a carga tumoral histopatológica de espécimes cirúrgicos correspondentes.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determine a repetibilidade do rCBV medido com o protocolo consenso DSC-MRI.
Prazo: 1 semana
|
"A repetibilidade de rCBV medida com o protocolo de consenso DSC-MRI será quantificada usando o coeficiente de correlação intraclasse (ICC).
|
1 semana
|
Determinar a sobrevida global (OS) em pacientes com GBM recorrente.
Prazo: 3 anos
|
acompanhamento por até 3 anos após a inscrição
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
17 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-DSC-MRI-Quarles
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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