Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielostanowiskowa walidacja i zastosowanie protokołu Consensus DSC-MRI

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Wieloośrodkowa walidacja i zastosowanie konsensusowego protokołu kontrastowej dynamicznej podatności na rezonans magnetyczny (DSC-MRI)

To badanie kliniczne ma na celu zweryfikowanie i wykazanie klinicznej przydatności protokołu obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u osób z glejakami mózgu o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż samo DSC-MRI nie jest nowością, testowany tutaj protokół konsensusu został nowo opracowany w odpowiedzi na deklarowaną potrzebę agencji federalnych (FDA, NCI) w zakresie standaryzacji punktów końcowych obrazowania, w tym MRI zależnego od perfuzji, w wieloośrodkowych badaniach klinicznych Terapie GBM. Dzięki zastosowaniu metodologii stereotaktycznej, które zostały użyte do wykazania, że ​​pomiary rCBV (względny mózgowy przepływ krwi) i FTB (frakcyjne obciążenie guzem) wykonane zgodnie z protokołem konsensusu DSC-MRI są zgodne z histologią tkanek, to wieloośrodkowe badanie będzie pierwszym aby zweryfikować uzgodniony protokół DSC-MRI na wielu platformach reprezentujących wszystkich głównych producentów skanerów MRI. Badanie formalnie porównuje również dwa schematy dawkowania środka kontrastowego zaproponowane w protokole konsensusu, schemat pojedynczej dawki zgodny z BTIP i schemat podwójnej dawki. Takie porównanie nigdy wcześniej nie było testowane na pacjentach i odnosi się do długotrwałych kontrowersji dotyczących podawania środka kontrastowego i dawkowania w DSC-MRI. Pomyślna walidacja konsensusowego protokołu DSC-MRI prawdopodobnie zmieni paradygmaty praktyki klinicznej. Do tej pory szerokie zastosowanie DSC-MRI było ograniczone przez niespójne opublikowane metodologie, progi rCBV i wpływ na podejmowanie decyzji klinicznych. Ta próba ma na celu zwiększenie zaufania do metodologii DSCMRI, ponieważ będzie sprzyjać jej przyjęciu w badaniach wieloośrodkowych, ułatwiając rozwój i testowanie nowych środków terapeutycznych i strategii leczenia GBM oraz zmieniając paradygmaty praktyki klinicznej, dostarczając mocnych dowodów na poparcie włączenia DSC- MRI w ustalonych kryteriach oceny odpowiedzi (tj. zmodyfikowany RANO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Leland Hu, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Kathleen Schmainda, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony glejak wewnątrzczaszkowy lub glejak mięsak podczas wstępnej operacji
  • Pacjent jest obecnie leczony standardową terapią pierwszego rzutu glejaka wielopostaciowego/glejakomięsaka
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ MRI wzmocnione gadolinem jest przeciwwskazane
  • Postępujące wzmocnienie kontrastowe (> 25% wzrost objętości wzmacniającej kontrast w porównaniu z nadirem, nieodpowiadające regionowi okołooperacyjnego zawału widocznego w MRI bezpośrednio po operacji) stwierdzone w rutynowym kontrolnym MRI, z planem biopsji/resekcji chirurgicznej. Mierzalne wzmocnienie definiuje się jako dwie prostopadłe średnice w płaszczyźnie o wartości co najmniej 10 mm i co najmniej 10 mm w trzecim kierunku ortogonalnym. To musi być początkowy nawrót choroby u pacjenta.
  • Krwotok wewnątrz guza (ostry, podostry lub przewlekły) obserwowany w obrazie MRI wrażliwym na hemosyderynę (echo gradientowe) może wykluczać włączenie pacjenta z powodu przewidywanej ograniczonej oceny z powodu artefaktu podatności magnetycznej na obrazach DSC-MRI z dużym obciążeniem T2*. Jeśli obszar wzmacniającego się guza, na który nie ma artefaktu wykwitów na obrazach wrażliwych na hemosyderynę, nie spełnia progu „mierzalnego wzmocnienia” 10 x 10 x 10 mm określonego w innym miejscu, pacjent nie kwalifikuje się.
  • Pacjenci muszą być w stanie tolerować skany MRI mózgu z dynamicznymi dożylnymi wstrzyknięciami środka kontrastowego na bazie gadolinu
  • Brak znanych reakcji alergicznych na gadolin lub umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na jeden lub więcej alergenów, zgodnie z definicją American College of Radiology (ACR);
  • Waga zgodna z limitami narzuconymi przez stół skanera MRI.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Skan DSC-MRI
Wszyscy pacjenci otrzymają protokół wstrzyknięcia podwójnej dawki, który zostanie podzielony na wiele dawek do sekwencyjnych skanów DSC-MRI.
Test diagnostyczny: DSC-MRI
Protokół wielokrotnego dawkowania z sekwencyjnymi skanami DSC-MRI umożliwia porównanie schematów wstrzyknięć zgodnych z BTIP i podwójnych dawek”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary histologiczne frakcji guza
Ramy czasowe: 1 dzień
Zastosuj metody progowe rCBV ułamkowego ciężaru guza (FTB) w celu ilościowego określenia nawracającego ciężaru guza i porównaj go z ciężarem guza histopatologicznego z odpowiednich próbek chirurgicznych.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić powtarzalność rCBV mierzoną za pomocą konsensusowego protokołu DSC-MRI.
Ramy czasowe: 1 tydzień
„Powtarzalność rCBV mierzona za pomocą konsensusowego protokołu DSC-MRI zostanie określona ilościowo przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
1 tydzień
Określ całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów z nawracającym GBM.
Ramy czasowe: 3 lata
obserwacja do 3 lat po rejestracji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

  • Główny śledczy: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na DSC-MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj