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합의된 DSC-MRI 프로토콜의 다중 사이트 검증 및 적용

2018년 1월 9일 업데이트: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

합의 동적 자화율 대비 자기 공명 영상(DSC-MRI) 프로토콜의 다중 사이트 검증 및 적용

이 임상 시험은 높은 등급의 신경아교종 뇌종양을 가진 사람들에게 자기 공명 영상(MRI)을 위한 프로토콜의 임상적 유용성을 검증하고 입증하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

DSC-MRI 자체가 새로운 것은 아니지만 여기에서 테스트된 합의 프로토콜은 다기관 임상 시험에서 관류 가중 MRI를 포함한 이미징 종점의 표준화를 위한 연방 기관(FDA, NCI)의 명시된 요구에 따라 새로 개발되었습니다. GBM 요법. 합의된 DSC-MRI 프로토콜에 의해 만들어진 rCBV(상대적 대뇌 혈류) 및 FTB(부분 종양 부하) 측정이 조직 조직학과 일치함을 입증하는 데 사용된 정위 방법론을 사용하여 이 다중 사이트 시험은 최초의 모든 주요 MRI 스캐너 제조업체를 대표하는 여러 플랫폼에서 합의된 DSC-MRI 프로토콜을 검증합니다. 이 시험은 또한 합의 프로토콜에서 제안된 두 가지 조영제 투약 방식인 단일 용량 BTIP 준수 방식과 이중 용량 방식을 공식적으로 비교합니다. 이러한 비교는 이전에 환자에게 테스트된 적이 없으며 DSC-MRI에 대한 조영제 투여 및 투약에 관한 오랜 논란을 해결합니다. 합의된 DSC-MRI 프로토콜의 성공적인 검증은 임상 실습 패러다임을 바꿀 가능성이 높습니다. 지금까지 DSC-MRI의 광범위한 채택은 일관되지 않은 공개된 방법론, rCBV 임계값 및 임상 의사 결정에 미치는 영향으로 인해 제한되었습니다. 이 시험은 다기관 시험에 대한 채택을 촉진하고, GBM에 대한 새로운 치료제 및 치료 전략의 개발 및 시험을 촉진하고, DSC-의 포함을 뒷받침하는 강력한 증거를 제공함으로써 임상 실습 패러다임을 전환할 것이기 때문에 DSCMRI 방법론에 대한 신뢰도를 개선하고자 합니다. 확립된 반응 평가 기준(즉, 수정된 RANO)의 MRI.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초기 수술에서 조직학적으로 입증된 두개내 교모세포종 또는 교육종
  • 환자는 현재 교모세포종/신경교육종에 대한 표준 1차 요법으로 치료를 받고 있습니다.
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 70
  • 연령 ≥ 18세
  • 가돌리늄 강화 MRI는 금기이므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다.
  • 외과적 생검/절제 계획과 함께 일상적인 감시 MRI에서 확인된 점진적 조영제 증강(최하점에 비해 조영증강 용적이 > 25% 증가, 수술 직후 MRI에서 보이는 수술 전후 경색 영역에 해당하지 않음). 측정 가능한 향상은 세 번째 직교 방향에서 최소 10mm 및 최소 10mm의 두 개의 수직 면내 직경으로 정의됩니다. 이것은 환자의 초기 재발이어야 합니다.
  • 헤모시데린 민감성(기울기 에코) MRI에서 볼 수 있는 종양 내 출혈(급성, 아급성 또는 만성)은 심한 T2* 강조 DSC-MRI 이미지에서 자기 자화율 아티팩트로 인해 평가가 제한될 것으로 예상되기 때문에 환자 포함을 배제할 수 있습니다. 헤모시데린에 민감한 이미지에서 블루밍 아티팩트의 영향을 받지 않는 종양 강화 영역이 다른 곳에서 지정된 10 x 10 x 10mm "측정 가능한 강화" 임계값을 충족하지 않는 경우 환자는 부적격입니다.
  • 환자는 동적 정맥 가돌리늄 기반 조영제 주입으로 뇌 MRI 스캔을 견딜 수 있어야 합니다.
  • American College of Radiology(ACR)에서 정의한 가돌리늄에 대한 알려진 알레르기 유사 반응 또는 하나 이상의 알레르겐에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 반응이 없습니다.
  • MRI 스캐너 테이블에 의해 부과된 제한과 호환되는 무게.

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: DSC-MRI 스캔
모든 피험자는 순차적 DSC-MRI 스캔을 위해 여러 용량으로 분할되는 이중 용량 주사 프로토콜을 받게 됩니다.
진단 검사: DSC-MRI
순차적인 DSC-MRI 스캔이 포함된 다중 용량 프로토콜을 통해 BTIP 호환 및 이중 용량 주입 방식을 비교할 수 있습니다."

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 분율의 조직학적 측정
기간: 1 일
분수 종양 부담(FTB) rCBV 임계값 방법을 적용하여 재발성 종양 부담을 정량화하고 이를 해당 수술 표본의 조직병리학적 종양 부담과 비교합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합의 DSC-MRI 프로토콜로 측정된 rCBV의 반복성을 결정합니다.
기간: 일주
"합의된 DSC-MRI 프로토콜로 측정된 rCBV의 반복성은 클래스 내 상관 계수(ICC)를 사용하여 정량화됩니다.
일주
재발성 GBM 환자의 전체 생존(OS)을 결정합니다.
기간: 3 년
등록 후 최대 3년 동안 후속 조치
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

수사관

  • 수석 연구원: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-DSC-MRI-Quarles

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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