Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-site validering og anvendelse af en konsensus DSC-MRI protokol

9. januar 2018 opdateret af: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Multi-site validering og anvendelse af en Consensus Dynamic Susceptibility Contrast Magnetic Resonance Imaging (DSC-MRI) protokol

Dette kliniske forsøg skal validere og demonstrere den kliniske anvendelighed af en protokol for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) hos mennesker med højgradig gliom hjernetumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom DSC-MRI i sig selv ikke er ny, er konsensusprotokollen testet heri nyudviklet som svar på et erklæret behov fra føderale agenturer (FDA, NCI) for standardisering af billeddiagnostiske endepunkter, herunder perfusionsvægtet MR, i multicenter kliniske forsøg med GBM-terapier. Gennem brug af stereotaktiske metoder, der er blevet brugt til at demonstrere, at rCBV (relativ cerebral blodgennemstrømning) og FTB (fraktionel tumorbyrde) målinger foretaget af konsensus DSC-MRI-protokollen er i overensstemmelse med vævshistologi, vil dette multi-site forsøg være det første at validere en konsensus DSC-MRI-protokol på flere platforme, der repræsenterer alle større MRI-scannerproducenter. Forsøget sammenligner også formelt to kontrastmiddeldoseringsskemaer foreslået i konsensusprotokollen, et enkeltdosis BTIP-kompatibelt skema og et dobbeltdosisskema. En sådan sammenligning er aldrig blevet testet på patienter før og adresserer en langvarig kontrovers vedrørende kontrastmiddeladministration og dosering til DSC-MRI. Succesfuld validering af konsensus DSC-MRI-protokollen vil sandsynligvis ændre kliniske praksisparadigmer. Til dato har den udbredte anvendelse af DSC-MRI været begrænset af inkonsekvente offentliggjorte metoder, rCBV-tærskler og indvirkning på klinisk beslutningstagning. Dette forsøg søger at forbedre tilliden til DSCMRI-metodologi, da det vil fremme dens vedtagelse til multicenterforsøg, lette udviklingen og afprøvningen af ​​nye terapeutiske midler og behandlingsstrategier for GBM og ændre kliniske praksisparadigmer ved at levere stærk evidens til at understøtte inklusion af DSC- MR i etablerede responsvurderingskriterier (dvs. modificeret RANO).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret intrakranielt glioblastom eller gliosarkom ved indledende operation
  • Patienten er i øjeblikket i behandling med standard førstelinjebehandling for glioblastom/gliosarkom
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder må ikke være gravide eller amme, da gadoliniumforstærket MR er kontraindiceret
  • Progressiv kontrastforøgelse (> 25 % stigning i kontrastforstærkende volumen sammenlignet med nadir, svarende ikke til en region med perioperativt infarkt set på umiddelbar post-op MR) identificeret på rutineovervågnings MR, med plan for kirurgisk biopsi/resektion. Målbar forbedring er defineret som to vinkelrette diametre i planet på mindst 10 mm og mindst 10 mm i den 3. ortogonale retning. Dette skal være patientens første tilbagefald.
  • Intratumoral blødning (akut, subakut eller kronisk) som set på hæmosiderinfølsom (gradient-ekko) MR kan udelukke patientinklusion på grund af forventet begrænset evaluering på grund af magnetisk modtagelighedsartefakt på de stærkt T2*-vægtede DSC-MRI billeder. Hvis området med forstærkende tumor, der ikke er påvirket af blomstrende artefakter på de hæmosiderinfølsomme billeder, ikke opfylder tærsklen på 10 x 10 x 10 mm "målbar forstærkning" specificeret andetsteds, er patienten ikke berettiget.
  • Patienter skal være i stand til at tolerere hjerne-MR-scanninger med dynamiske intravenøse gadolinium-baserede kontrastmiddelinjektioner
  • Ingen kendt allergilignende reaktion på gadolinium eller moderate eller svære allergiske reaktioner på et eller flere allergener som defineret af American College of Radiology (ACR);
  • Vægt kompatibel med grænser pålagt af MR-scannertabellen.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: DSC-MRI scanning
Alle forsøgspersoner vil modtage en injektionsprotokol med dobbelt dosis, der vil blive opdelt i flere doser til sekventielle DSC-MRI-scanninger.
Diagnostisk test: DSC-MRI
Multipeldosisprotokollen med sekventielle DSC-MRI-scanninger muliggør sammenligning af BTIP-kompatible og dobbeltdosis-injektionsskemaer."

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske målinger af tumorfraktion
Tidsramme: 1 dag
Anvend fraktioneret tumorbyrde (FTB) rCBV-tærskelmetoder for at kvantificere tilbagevendende tumorbyrde og sammenligne denne med histopatologisk tumorbyrde fra tilsvarende kirurgiske prøver.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem repeterbarheden af ​​rCBV målt med konsensus DSC-MRI-protokollen.
Tidsramme: En uge
"Repeterbarheden af ​​rCBV målt med konsensus DSC-MRI-protokollen vil blive kvantificeret ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC).
En uge
Bestem den samlede overlevelse (OS) hos tilbagevendende GBM-patienter.
Tidsramme: 3 år
opfølgning i op til 3 år efter indskrivning
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chad Quarles, PhD, Barrow Neurological Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-DSC-MRI-Quarles

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med DSC-MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner