健康なボランティアの胃の運動性と満腹感に対するアコチアミドの効果
2018年1月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
アコチアミドは前庭部運動に影響を与えますが、健康な参加者の胃底運動、胃内容排出、または症状の知覚には影響しません
序章。 機能性ディスペプシア (FD) は、社会経済的影響が大きい一般的な慢性胃腸障害です。 新しい運動促進剤であるアコチアミドは、特に食後ストレス症候群のサブグループにおいて、FDの治療に有効であることが示されました。 今日まで、アコチアミドの正確な作用機序は完全には解明されていません。
この研究の目的は、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究デザインにおいて、健康な参加者の胃の運動性、胃内容排出率、および胃腸症状の知覚に対するアコチアミドの効果を調べることでした。 参加者は、アコチアミド（100 mg 3 日 3 回）とプラセボで 3 週間治療され、1 週間のウォッシュアウト期間が設けられました。 各治療期間の終わりに、胃内容排出と運動性を 2 日間連続して評価しました。 胃の運動性評価中、心窩部症状スコアが複数の時点で収集されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leuven、ベルギー、3000
- Jan Tack
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳。
- 参加者は、研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 年齢 > 60 歳。
- 腎機能が著しく低下。
- 肝機能が著しく低下。
- 不整脈、狭心症、心臓発作などの重度の心臓病。
- 重度の肺疾患。
- 重度の精神疾患または神経疾患。
- あらゆる胃腸疾患。
- 消化不良の症状。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アコチアミド
アコチアミド 100 mg t.i.d. 3週間。
食事の10分前に薬を服用。
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アコチアミド治療、100 mg、t.i.d. 3週間。
食事の10分前に摂取。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠、t.i.d. 3週間。
食事の10分前にプラセボを摂取。
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プラセボ治療、t.i.d. 3週間。
食事の10分前に摂取。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃の調節
時間枠：流動食開始から１時間後まで胃圧を測定した。投薬/プラセボ摂取の10分後に流動食を開始
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食物摂取時の胃の弛緩
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流動食開始から１時間後まで胃圧を測定した。投薬/プラセボ摂取の10分後に流動食を開始
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃排出
時間枠：呼気サンプルは、薬物/プラセボの摂取前、および 13C-オクタノイド酸の摂取後 4 時間まで 15 分ごとに収集されました。
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胃内容排出は、13C-オクタノイド酸呼気試験によって評価されました
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呼気サンプルは、薬物/プラセボの摂取前、および 13C-オクタノイド酸の摂取後 4 時間まで 15 分ごとに収集されました。
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視覚的アナログスケール100mmで測定した自覚的消化器症状スコアの変化
時間枠：アンケートによる評価 (100 mm Visual Analogue Scale) 5 分ごと、流動食の投与後 1 時間まで
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アンケートによる評価 (100 mm Visual Analogue Scale) 5 分ごと、流動食の投与後 1 時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jan Tack, PhD, MD、UZ Leuven / KU Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月30日
研究の完了 (実際)
2017年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月10日
最初の投稿 (実際)
2018年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acotiamide1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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