Efecto de la acotiamida sobre la motilidad gástrica y la saciedad en voluntarios sanos
10 de enero de 2018 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La acotiamida afecta la motilidad antral, pero no tiene efecto sobre la motilidad fúndica, el vaciado gástrico o la percepción de los síntomas en participantes sanos
Introducción. La dispepsia funcional (DF) es un trastorno gastrointestinal crónico frecuente con un alto impacto socioeconómico. La acotiamida, un nuevo agente procinético, demostró ser eficaz en el tratamiento de la DF, especialmente en el subgrupo del síndrome de angustia posprandial. Hasta la fecha, el mecanismo exacto de acción de la acotiamida no está del todo aclarado.
El objetivo de este estudio fue examinar el efecto de la acotiamida sobre la motilidad gástrica, la tasa de vaciado gástrico y la percepción de los síntomas gastrointestinales en participantes sanos en un diseño de estudio cruzado, aleatorizado y controlado con placebo. Los participantes fueron tratados con acotiamida (100 mg tres veces al día) y placebo durante 3 semanas, separados por un período de lavado de una semana. Al final de cada período de tratamiento, se evaluaron el vaciado gástrico y la motilidad en dos días de estudio consecutivos. Durante la evaluación de la motilidad gástrica, se recopilaron las puntuaciones de los síntomas epigástricos en múltiples momentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- Jan Tack
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años.
- El participante debe proporcionar un consentimiento informado por escrito presenciado antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad > 60 años.
- disminución severa de la función renal.
- disminución severa de la función hepática.
- enfermedad cardíaca grave, por ejemplo, antecedentes de latidos cardíacos irregulares, angina de pecho o ataque al corazón.
- enfermedad pulmonar severa.
- enfermedad psiquiátrica grave o enfermedad neurológica.
- cualquier enfermedad gastrointestinal.
- cualquier síntoma dispéptico.
- embarazada o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acotiamida
Acotiamida 100 mg t.i.d. por 3 semanas.
Ingesta de medicación 10 minutos antes de la comida.
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Tratamiento con acotiamida, 100 mg, t.i.d. durante tres semana.
Ingerir 10 minutos antes de la comida.
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Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo, t.i.d. por 3 semanas.
Ingesta de placebo 10 minutos antes de la comida.
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Tratamiento con placebo, t.i.d. durante tres semana.
Ingerir 10 minutos antes de la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acomodación gástrica
Periodo de tiempo: Se midió la presión gástrica hasta 1 hora después del inicio de la comida líquida. Comida líquida iniciada 10 minutos después de la toma de medicación/placebo
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Relajación del estómago al ingerir alimentos.
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Se midió la presión gástrica hasta 1 hora después del inicio de la comida líquida. Comida líquida iniciada 10 minutos después de la toma de medicación/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: Se recogieron muestras de aliento antes de la ingesta de medicación/placebo y cada 15 minutos hasta 4 horas después de la ingesta de ácido 13C-octanoide
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El vaciamiento gástrico se evaluó mediante una prueba de aliento con ácido 13C-octanoide
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Se recogieron muestras de aliento antes de la ingesta de medicación/placebo y cada 15 minutos hasta 4 horas después de la ingesta de ácido 13C-octanoide
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Cambio en las puntuaciones de los síntomas gastrointestinales subjetivos medidos mediante una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 5 minutos, hasta 1 hora después de la administración de la comida líquida
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evaluación por cuestionario (Escala Visual Analógica de 100 mm) cada 5 minutos, hasta 1 hora después de la administración de la comida líquida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Acotiamide1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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