Efeito da Acotiamida na Motilidade Gástrica e Saciedade em Voluntários Saudáveis
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
A acotiamida afeta a motilidade antral, mas não tem efeito sobre a motilidade fúndica, esvaziamento gástrico ou percepção de sintomas em participantes saudáveis
Introdução. A dispepsia funcional (DF) é um distúrbio gastrointestinal crônico comum com alto impacto socioeconômico. A acotiamida, um novo agente procinético, mostrou-se eficaz no tratamento da DF, especialmente no subgrupo da síndrome do desconforto pós-prandial. Até o momento, o mecanismo exato de ação da acotiamida não está completamente elucidado.
O objetivo deste estudo foi examinar o efeito da acotiamida na motilidade gástrica, taxa de esvaziamento gástrico e percepção de sintomas gastrointestinais em participantes saudáveis em um desenho de estudo cruzado randomizado, controlado por placebo. Os participantes foram tratados com acotiamida (100 mg t.i.d.) e placebo por 3 semanas, separados por um período de wash-out de uma semana. No final de cada período de tratamento, o esvaziamento gástrico e a motilidade foram avaliados em dois dias de estudo consecutivos. Durante a avaliação da motilidade gástrica, os escores de sintomas epigástricos foram coletados em vários momentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Leuven, Bélgica, 3000
- Jan Tack
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: 18-60 anos.
- O participante deve fornecer consentimento informado por escrito testemunhado antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado.
Critério de exclusão:
- Idade > 60 anos.
- função renal gravemente diminuída.
- função hepática gravemente diminuída.
- doença cardíaca grave, por exemplo, história de batimentos cardíacos irregulares, angina ou ataque cardíaco.
- doença pulmonar grave.
- doença psiquiátrica grave ou doença neurológica.
- qualquer doença gastrointestinal.
- quaisquer sintomas dispépticos.
- grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acotiamida
Acotiamida 100 mg t.i.d. Por 3 semanas.
Ingestão da medicação 10 minutos antes da refeição.
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Tratamento com acotiamida, 100 mg, t.i.d. por três semana.
Ingestão 10 minutos antes da refeição.
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo comprimidos, t.i.d. Por 3 semanas.
Ingestão de placebo 10 minutos antes da refeição.
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Tratamento com placebo, t.i.d. por três semana.
Ingestão 10 minutos antes da refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acomodação gástrica
Prazo: A pressão gástrica foi medida até 1 hora após o início da refeição líquida. Refeição líquida iniciada 10 minutos após a ingestão do medicamento/placebo
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Relaxamento do estômago após a ingestão de alimentos
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A pressão gástrica foi medida até 1 hora após o início da refeição líquida. Refeição líquida iniciada 10 minutos após a ingestão do medicamento/placebo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico
Prazo: Amostras respiratórias foram coletadas antes da ingestão do medicamento/placebo e a cada 15 minutos até 4h após a ingestão do ácido 13C-octanóide
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O esvaziamento gástrico foi avaliado por um teste respiratório com ácido 13C-octanóide
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Amostras respiratórias foram coletadas antes da ingestão do medicamento/placebo e a cada 15 minutos até 4h após a ingestão do ácido 13C-octanóide
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Alteração nos escores de sintomas gastrointestinais subjetivos medidos pela escala visual analógica de 100 mm
Prazo: avaliação por questionário (Escala Visual Analógica de 100 mm) a cada 5 minutos, até 1 hora após a administração da refeição líquida
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avaliação por questionário (Escala Visual Analógica de 100 mm) a cada 5 minutos, até 1 hora após a administração da refeição líquida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Acotiamide1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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