Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av akotiamid på magmotilitet och mättnad hos friska frivilliga

10 januari 2018 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Akotiamid påverkar antral motilitet, men har ingen effekt på fundisk motilitet, magtömning eller symtomuppfattning hos friska deltagare

Introduktion. Funktionell dyspepsi (FD) är en vanlig kronisk gastrointestinal störning med hög socioekonomisk påverkan. Akotiamid, ett nytt prokinetiskt medel, visade sig vara effektivt vid behandling av FD, särskilt i subgruppen för postprandial distress syndrome. Hittills är den exakta verkningsmekanismen för akotiamid ofullständigt klarlagd.

Syftet med denna studie var att undersöka effekten av akotiamid på gastrisk motilitet, gastrisk tömningshastighet och gastrointestinala symptomuppfattning hos friska deltagare i en randomiserad, placebokontrollerad, cross-over studiedesign. Deltagarna behandlades med akotiamid (100 mg t.i.d.) och placebo i 3 veckor, åtskilda av en en veckas uttvättningsperiod. Vid slutet av varje behandlingsperiod utvärderades magtömning och motilitet under två på varandra följande studiedagar. Under gastrisk motilitetsbedömning samlades poäng för epigastriska symptom vid flera tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Jan Tack

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder: 18-60 år.
  • Deltagaren måste tillhandahålla bevittnat skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.

Exklusions kriterier:

  • Ålder > 60 år gammal.
  • kraftigt nedsatt njurfunktion.
  • kraftigt nedsatt leverfunktion.
  • allvarlig hjärtsjukdom, till exempel en historia av oregelbundna hjärtslag, angina eller hjärtinfarkt.
  • allvarlig lungsjukdom.
  • allvarlig psykiatrisk sjukdom eller neurologisk sjukdom.
  • någon gastrointestinal sjukdom.
  • eventuella dyspeptiska symtom.
  • gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acotiamid
Akotiamid 100 mg t.i.d. i 3 veckor. Intag av medicin 10 minuter före måltid.
Läkemedel: Acotiamid
Akotiamidbehandling, 100 mg, t.i.d. i tre veckor. Intag 10 minuter före måltid.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter, t.i.d. i 3 veckor. Intag av placebo 10 minuter före måltid.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebobehandling, t.i.d. i tre veckor. Intag 10 minuter före måltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gastriskt boende
Tidsram: Magtrycket mättes till 1 timme efter starten av den flytande måltiden. Flytande måltid startade 10 minuter efter medicinering/placebointag
Avslappning av magen vid matintag
Magtrycket mättes till 1 timme efter starten av den flytande måltiden. Flytande måltid startade 10 minuter efter medicinering/placebointag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning
Tidsram: Andningsprover togs före intag av medicin/placebo och var 15:e minut fram till 4h efter intag av 13C-oktanoidsyra
Magtömning bedömdes med ett utandningstest med 13C-oktanoidsyra
Andningsprover togs före intag av medicin/placebo och var 15:e minut fram till 4h efter intag av 13C-oktanoidsyra
Förändring i subjektiva gastrointestinala symtompoäng mätt med en visuell analog skala på 100 mm
Tidsram: bedömning med frågeformulär (100 mm visuell analog skala) var 5:e minut, upp till 1 timme efter administrering av den flytande måltiden
bedömning med frågeformulär (100 mm visuell analog skala) var 5:e minut, upp till 1 timme efter administrering av den flytande måltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Acotiamide1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Acotiamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera