Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acotiamidin vaikutus mahalaukun motiliteettiin ja kylläisyyteen terveillä vapaaehtoisilla

keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Akotiamidi vaikuttaa selkärangan motiliteettiin, mutta sillä ei ole vaikutusta pohjien liikkuvuuteen, mahalaukun tyhjenemiseen tai oireiden havaitsemiseen terveillä osallistujilla

Johdanto. Funktionaalinen dyspepsia (FD) on yleinen krooninen maha-suolikanavan sairaus, jolla on suuri sosioekonominen vaikutus. Akotiamidin, uuden prokineettisen aineen, osoitettiin olevan tehokas FD:n hoidossa, erityisesti aterian jälkeisen ahdistusoireyhtymän alaryhmässä. Toistaiseksi akotiamidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei ole täysin selvitetty.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia akotiamidin vaikutusta mahalaukun motiliteettiin, mahalaukun tyhjenemisnopeuteen ja maha-suolikanavan oireiden havaitsemiseen terveillä osallistujilla satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, ristikkäistutkimuksessa. Osallistujia hoidettiin akotiamidilla (100 mg t.i.d.) ja lumelääkettä 3 viikon ajan, joiden välillä oli yhden viikon pesujakso. Kunkin hoitojakson lopussa mahalaukun tyhjeneminen ja motiliteetti arvioitiin kahtena peräkkäisenä tutkimuspäivänä. Mahalaukun motiliteettiarvioinnin aikana epigastristen oireiden pisteet kerättiin useissa aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jan Tack

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä: 18-60 vuotta.
  • Osallistujan on annettava todistettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta vanha.
  • vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta.
  • vakavasti heikentynyt maksan toiminta.
  • vaikea sydänsairaus, esimerkiksi epäsäännölliset sydämenlyönnit, angina pectoris tai sydänkohtaus.
  • vakava keuhkosairaus.
  • vakava psykiatrinen sairaus tai neurologinen sairaus.
  • mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus.
  • kaikki dyspeptiset oireet.
  • raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akotiamidi
Akotiamidi 100 mg t.i.d. 3 viikon ajan. Lääkkeen otto 10 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: Akotiamidi
Akotiamidihoito, 100 mg, t.i.d. kolmen viikon ajan. Ota 10 minuuttia ennen ateriaa.
Placebo Comparator: Plasebo
Placebotabletit, t.i.d. 3 viikon ajan. Ota lumelääke 10 minuuttia ennen ateriaa.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Lumehoito, t.i.d. kolmen viikon ajan. Ota 10 minuuttia ennen ateriaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun majoitus
Aikaikkuna: Mahalaukun painetta mitattiin 1 tuntiin asti nestemäisen aterian alkamisesta. Nestemäinen ateria aloitettiin 10 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen
Vatsan rentoutuminen ruokailun yhteydessä
Mahalaukun painetta mitattiin 1 tuntiin asti nestemäisen aterian alkamisesta. Nestemäinen ateria aloitettiin 10 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys
Aikaikkuna: Hengitysnäytteet otettiin ennen lääkkeen/plasebon ottamista ja 15 minuutin välein aina 4 tuntiin asti 13C-oktanoidihapon ottamisen jälkeen.
Mahalaukun tyhjeneminen arvioitiin 13C-oktanoidihapon hengitystestillä
Hengitysnäytteet otettiin ennen lääkkeen/plasebon ottamista ja 15 minuutin välein aina 4 tuntiin asti 13C-oktanoidihapon ottamisen jälkeen.
Muutos subjektiivisissa maha-suolikanavan oirepisteissä mitattuna visuaalisella analogisella 100 mm asteikolla
Aikaikkuna: arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 5 minuutin välein, enintään 1 tunti nestemäisen aterian antamisen jälkeen
arviointi kyselylomakkeella (100 mm Visual Analogue Scale) 5 minuutin välein, enintään 1 tunti nestemäisen aterian antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acotiamide1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa