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Wirkung von Acotiamid auf die Magenmotilität und -sättigung bei gesunden Probanden

10. Januar 2018 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Acotiamid beeinflusst die antrale Motilität, hat aber keine Auswirkung auf die Fundusmotilität, die Magenentleerung oder die Symptomwahrnehmung bei gesunden Teilnehmern

Einführung. Funktionelle Dyspepsie (FD) ist eine häufige chronische Magen-Darm-Erkrankung mit hohen sozioökonomischen Auswirkungen. Acotiamid, ein neues prokinetisches Mittel, hat sich bei der Behandlung von FD als wirksam erwiesen, insbesondere in der Untergruppe des postprandialen Distress-Syndroms. Bis heute ist der genaue Wirkmechanismus von Acotiamid unvollständig aufgeklärt.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Acotiamid auf die Magenmotilität, die Magenentleerungsrate und die Wahrnehmung von Magen-Darm-Symptomen bei gesunden Teilnehmern in einem randomisierten, placebokontrollierten Cross-Over-Studiendesign zu untersuchen. Die Teilnehmer wurden 3 Wochen lang mit Acotiamid (100 mg t.i.d) und Placebo behandelt, getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase. Am Ende jeder Behandlungsperiode wurden die Magenentleerung und -motilität an zwei aufeinanderfolgenden Studientagen beurteilt. Während der Beurteilung der Magenmotilität wurden epigastrische Symptomwerte zu mehreren Zeitpunkten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Jan Tack

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-60 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer muss vor der Durchführung von Studienverfahren eine beglaubigte schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre alt.
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion.
  • stark eingeschränkte Leberfunktion.
  • schwere Herzerkrankung, zum Beispiel unregelmäßiger Herzschlag, Angina pectoris oder Herzinfarkt in der Vorgeschichte.
  • schwere Lungenerkrankung.
  • schwere psychiatrische Erkrankung oder neurologische Erkrankung.
  • jede Magen-Darm-Erkrankung.
  • alle dyspeptischen Symptome.
  • schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acotiamid
Acotiamid 100 mg t.i.d. für 3 Wochen. Medikamenteneinnahme 10 Minuten vor dem Essen.
Arzneimittel: Acotiamid
Behandlung mit Acotiamid, 100 mg, t.i.d. für drei Wochen. Einnahme 10 Minuten vor dem Essen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten, t.i.d. für 3 Wochen. Einnahme von Placebo 10 Minuten vor dem Essen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Behandlung, t.i.d. für drei Wochen. Einnahme 10 Minuten vor dem Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrische Unterkunft
Zeitfenster: Der Magendruck wurde bis 1 Stunde nach Beginn der flüssigen Mahlzeit gemessen. Die flüssige Mahlzeit begann 10 Minuten nach der Einnahme des Medikaments/Placebos
Entspannung des Magens bei Nahrungsaufnahme
Der Magendruck wurde bis 1 Stunde nach Beginn der flüssigen Mahlzeit gemessen. Die flüssige Mahlzeit begann 10 Minuten nach der Einnahme des Medikaments/Placebos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung
Zeitfenster: Atemproben wurden vor Einnahme des Medikaments/Placebos und alle 15 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme von 13C-Octanoidsäure gesammelt
Die Magenentleerung wurde durch einen 13C-Octanoidsäure-Atemtest beurteilt
Atemproben wurden vor Einnahme des Medikaments/Placebos und alle 15 Minuten bis 4 Stunden nach der Einnahme von 13C-Octanoidsäure gesammelt
Veränderung der subjektiven gastrointestinalen Symptombewertung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm
Zeitfenster: Beurteilung per Fragebogen (100 mm Visuelle Analogskala) alle 5 Minuten, bis 1 Stunde nach Einnahme der flüssigen Mahlzeit
Beurteilung per Fragebogen (100 mm Visuelle Analogskala) alle 5 Minuten, bis 1 Stunde nach Einnahme der flüssigen Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acotiamide1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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