Effet de l'acotiamide sur la motilité gastrique et la satiété chez des volontaires sains
L'acotiamide affecte la motilité antrale, mais n'a aucun effet sur la motilité fundique, la vidange gastrique ou la perception des symptômes chez les participants en bonne santé
Introduction. La dyspepsie fonctionnelle (DF) est un trouble gastro-intestinal chronique courant avec un impact socio-économique élevé. L'acotiamide, un nouvel agent procinétique, s'est avéré efficace dans le traitement de la DF, en particulier dans le sous-groupe du syndrome de détresse postprandiale. À ce jour, le mécanisme d'action exact de l'acotiamide n'est pas complètement élucidé.
Le but de cette étude était d'examiner l'effet de l'acotiamide sur la motilité gastrique, le taux de vidange gastrique et la perception des symptômes gastro-intestinaux chez des participants en bonne santé dans le cadre d'une étude randomisée, contrôlée par placebo et croisée. Les participants ont été traités avec de l'acotiamide (100 mg t.i.d.) et un placebo pendant 3 semaines, séparées par une période de sevrage d'une semaine. À la fin de chaque période de traitement, la vidange gastrique et la motilité ont été évaluées sur deux jours d'étude consécutifs. Au cours de l'évaluation de la motilité gastrique, les scores des symptômes épigastriques ont été recueillis à plusieurs moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Leuven, Belgique, 3000
- Jan Tack
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge : 18-60 ans.
- Le participant doit fournir un consentement éclairé écrit devant témoin avant que toute procédure d'étude ne soit effectuée.
Critère d'exclusion:
- Âge > 60 ans.
- fonction rénale sévèrement diminuée.
- fonction hépatique sévèrement diminuée.
- une maladie cardiaque grave, par exemple des antécédents de battements cardiaques irréguliers, d'angine de poitrine ou de crise cardiaque.
- maladie pulmonaire grave.
- une maladie psychiatrique grave ou une maladie neurologique.
- toute maladie gastro-intestinale.
- tout symptôme dyspeptique.
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acotiamide
Acotiamide 100 mg t.i.d. pendant 3 semaines.
Prise de médicaments 10 minutes avant le repas.
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Traitement à l'acotiamide, 100 mg, t.i.d. pendant trois semaines.
Prise 10 minutes avant le repas.
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo, t.i.d. pendant 3 semaines.
Prise du placebo 10 minutes avant le repas.
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Traitement placebo, t.i.d. pendant trois semaines.
Prise 10 minutes avant le repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hébergement gastrique
Délai: La pression gastrique a été mesurée jusqu'à 1 heure après le début du repas liquide. Repas liquide commencé 10 minutes après la prise du médicament/placebo
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Relaxation de l'estomac lors de la prise de nourriture
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La pression gastrique a été mesurée jusqu'à 1 heure après le début du repas liquide. Repas liquide commencé 10 minutes après la prise du médicament/placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange gastrique
Délai: Des échantillons d'haleine ont été prélevés avant la prise de médicament/placebo et toutes les 15 minutes jusqu'à 4h après la prise d'acide 13C-octanoïde
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La vidange gastrique a été évaluée par un test respiratoire à l'acide octanoïde 13C
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Des échantillons d'haleine ont été prélevés avant la prise de médicament/placebo et toutes les 15 minutes jusqu'à 4h après la prise d'acide 13C-octanoïde
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Modification des scores subjectifs des symptômes gastro-intestinaux mesurés par une échelle visuelle analogique de 100 mm
Délai: évaluation par questionnaire (Echelle Visuelle Analogique 100 mm) toutes les 5 minutes, jusqu'à 1 heure après administration du repas liquide
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évaluation par questionnaire (Echelle Visuelle Analogique 100 mm) toutes les 5 minutes, jusqu'à 1 heure après administration du repas liquide
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acotiamide1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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