Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akotiamidu na žaludeční motilitu a sytost u zdravých dobrovolníků

10. ledna 2018 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Akotiamid ovlivňuje antrální motilitu, ale nemá žádný vliv na motilitu fundu, vyprázdnění žaludku nebo vnímání symptomů u zdravých účastníků

Úvod. Funkční dyspepsie (FD) je běžné chronické gastrointestinální onemocnění s vysokým socioekonomickým dopadem. Acotiamid, nové prokinetické činidlo, bylo prokázáno jako účinný v léčbě FD, zejména v podskupině syndromu postprandiální tísně. Přesný mechanismus účinku akotiamidu není dosud zcela objasněn.

Cílem této studie bylo zkoumat účinek akotiamidu na motilitu žaludku, rychlost vyprazdňování žaludku a vnímání gastrointestinálních symptomů u zdravých účastníků v randomizované, placebem kontrolované, zkřížené studii. Účastníci byli léčeni akotiamidem (100 mg t.i.d.) a placebem po dobu 3 týdnů, oddělených týdenní vymývací periodou. Na konci každého léčebného období bylo hodnoceno vyprazdňování žaludku a motilita ve dvou po sobě jdoucích dnech studie. Během hodnocení motility žaludku byla sbírána skóre epigastrických symptomů v několika časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Jan Tack

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-60 let.
  • Účastník musí před provedením jakýchkoli studijních postupů poskytnout písemný informovaný souhlas s svědectvím.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 60 let.
  • výrazně snížená funkce ledvin.
  • závažně snížená funkce jater.
  • závažné srdeční onemocnění, například nepravidelný srdeční tep, anginu pectoris nebo srdeční infarkt v anamnéze.
  • těžké plicní onemocnění.
  • závažné psychiatrické onemocnění nebo neurologické onemocnění.
  • jakékoli gastrointestinální onemocnění.
  • jakékoli dyspeptické příznaky.
  • těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akotiamid
Akotiamid 100 mg t.i.d. po dobu 3 týdnů. Užívejte léky 10 minut před jídlem.
Lék: Akotiamid
Léčba akotiamidem, 100 mg, t.i.d. na tři týdny. Užívejte 10 minut před jídlem.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety, t.i.d. po dobu 3 týdnů. Příjem placeba 10 minut před jídlem.
Lék: Placebo perorální tableta
Léčba placebem, t.i.d. na tři týdny. Užívejte 10 minut před jídlem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ubytování žaludku
Časové okno: Žaludeční tlak byl měřen do 1 hodiny po začátku tekutého jídla. Tekuté jídlo začalo 10 minut po užití léku/placeba
Uvolnění žaludku po příjmu potravy
Žaludeční tlak byl měřen do 1 hodiny po začátku tekutého jídla. Tekuté jídlo začalo 10 minut po užití léku/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyprázdnění žaludku
Časové okno: Vzorky dechu byly odebírány před podáním léku/placeba a každých 15 minut až do 4 hodin po požití kyseliny 13C-oktanoidové
Vyprázdnění žaludku bylo hodnoceno dechovým testem s kyselinou oktanoidovou 13C
Vzorky dechu byly odebírány před podáním léku/placeba a každých 15 minut až do 4 hodin po požití kyseliny 13C-oktanoidové
Změna skóre subjektivních gastrointestinálních symptomů měřená vizuální analogovou stupnicí 100 mm
Časové okno: hodnocení pomocí dotazníku (100 mm vizuální analogová škála) každých 5 minut, až 1 hodinu po podání tekutého jídla
hodnocení pomocí dotazníku (100 mm vizuální analogová škála) každých 5 minut, až 1 hodinu po podání tekutého jídla

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acotiamide1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Akotiamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit