Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av akotiamid på gastrisk motilitet og metthet hos friske frivillige

10. januar 2018 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Acotiamid påvirker antral motilitet, men har ingen effekt på fundisk motilitet, gastrisk tømming eller symptomoppfatning hos friske deltakere

Introduksjon. Funksjonell dyspepsi (FD) er en vanlig kronisk gastrointestinal lidelse med høy sosioøkonomisk påvirkning. Acotiamid, et nytt prokinetisk middel, ble vist å være effektivt i behandlingen av FD, spesielt i undergruppen postprandial distress syndrome. Til dags dato er den nøyaktige virkningsmekanismen til akotiamid ufullstendig belyst.

Målet med denne studien var å undersøke effekten av akotiamid på gastrisk motilitet, gastrisk tømmehastighet og gastrointestinal symptomoppfatning hos friske deltakere i et randomisert, placebokontrollert, cross-over studiedesign. Deltakerne ble behandlet med akotiamid (100 mg t.i.d.) og placebo i 3 uker, atskilt med en ukes utvaskingsperiode. Ved slutten av hver behandlingsperiode ble gastrisk tømming og motilitet vurdert på to påfølgende studiedager. Under vurdering av gastrisk motilitet ble epigastriske symptomscore samlet på flere tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Jan Tack

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-60 år.
  • Deltakeren må gi bevitnet skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 60 år.
  • alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • alvorlig hjertesykdom, for eksempel en historie med uregelmessig hjerteslag, angina eller hjerteinfarkt.
  • alvorlig lungesykdom.
  • alvorlig psykiatrisk sykdom eller nevrologisk sykdom.
  • enhver gastrointestinal sykdom.
  • eventuelle dyspeptiske symptomer.
  • gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acotiamid
Akotiamid 100 mg t.i.d. i 3 uker. Inntak av medisiner 10 minutter før måltid.
Legemiddel: Acotiamid
Akotiamidbehandling, 100 mg, t.i.d. i tre uker. Inntak 10 minutter før måltid.
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter, t.i.d. i 3 uker. Inntak av placebo 10 minutter før måltid.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebobehandling, t.i.d. i tre uker. Inntak 10 minutter før måltid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrisk overnatting
Tidsramme: Magetrykket ble målt inntil 1 time etter starten av det flytende måltidet. Flytende måltid startet 10 minutter etter medisin/placeboinntak
Avslapping av magen ved matinntak
Magetrykket ble målt inntil 1 time etter starten av det flytende måltidet. Flytende måltid startet 10 minutter etter medisin/placeboinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming
Tidsramme: Pusteprøver ble tatt før inntak av medisin/placebo og hvert 15. minutt til 4 timer etter inntak av 13C-oktanoidsyre
Gastrisk tømming ble vurdert ved en 13C-oktanoidsyre-pustetest
Pusteprøver ble tatt før inntak av medisin/placebo og hvert 15. minutt til 4 timer etter inntak av 13C-oktanoidsyre
Endring i subjektive gastrointestinale symptomscore målt ved visuell analog skala på 100 mm
Tidsramme: vurdering ved hjelp av spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 5. minutt, opptil 1 time etter administrering av det flytende måltidet
vurdering ved hjelp av spørreskjema (100 mm Visual Analogue Scale) hvert 5. minutt, opptil 1 time etter administrering av det flytende måltidet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acotiamide1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Acotiamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere