Wpływ akotiamidu na motorykę żołądka i nasycenie u zdrowych ochotników
Akotiamid wpływa na motorykę antralną, ale nie ma wpływu na motorykę dna żołądka, opróżnianie żołądka ani postrzeganie objawów u zdrowych uczestników
Wstęp. Dyspepsja czynnościowa (FD) jest częstym przewlekłym zaburzeniem żołądkowo-jelitowym o dużym wpływie społeczno-ekonomicznym. Wykazano, że akotiamid, nowy środek prokinetyczny, jest skuteczny w leczeniu FD, zwłaszcza w podgrupie zespołu dystresu poposiłkowego. Do chwili obecnej dokładny mechanizm działania akotiamidu nie jest w pełni wyjaśniony.
Celem tego badania było zbadanie wpływu akotiamidu na motorykę żołądka, szybkość opróżniania żołądka i postrzeganie objawów żołądkowo-jelitowych u zdrowych uczestników w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym. Uczestnicy byli leczeni akotiamidem (100 mg trzy razy dziennie) i placebo przez 3 tygodnie, oddzielone tygodniowym okresem wypłukiwania. Pod koniec każdego okresu leczenia oceniano opróżnianie żołądka i ruchliwość w dwóch kolejnych dniach badania. Podczas oceny motoryki żołądka w wielu punktach czasowych zbierano oceny objawów w nadbrzuszu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jan Tack
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek: 18-60 lat.
- Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę w obecności świadków.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek > 60 lat.
- ciężkie upośledzenie czynności nerek.
- ciężkie upośledzenie czynności wątroby.
- ciężka choroba serca, na przykład nieregularne bicie serca w wywiadzie, dławica piersiowa lub zawał serca.
- ciężka choroba płuc.
- ciężka choroba psychiczna lub choroba neurologiczna.
- wszelkie choroby przewodu pokarmowego.
- jakiekolwiek objawy dyspeptyczne.
- w ciąży lub karmiących piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akotiamid
Akotiamid 100 mg trzy razy dziennie na 3 tygodnie.
Przyjmowanie leku 10 minut przed posiłkiem.
|
Leczenie akotiamidem, 100 mg, trzy razy dziennie przez trzy tygodnie.
Spożywać 10 minut przed posiłkiem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo, trzy razy dziennie na 3 tygodnie.
Spożycie placebo 10 minut przed posiłkiem.
|
Leczenie placebo, trzy razy dziennie przez trzy tygodnie.
Spożywać 10 minut przed posiłkiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakwaterowanie żołądkowe
Ramy czasowe: Ciśnienie żołądkowe mierzono do 1 godziny po rozpoczęciu płynnego posiłku. Płynny posiłek rozpoczęto 10 minut po przyjęciu leku/placebo
|
Rozluźnienie żołądka po spożyciu pokarmu
|
Ciśnienie żołądkowe mierzono do 1 godziny po rozpoczęciu płynnego posiłku. Płynny posiłek rozpoczęto 10 minut po przyjęciu leku/placebo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opróżnianie żołądka
Ramy czasowe: Próbki oddechu pobierano przed przyjęciem leku/placebo i co 15 minut do 4 godzin po przyjęciu kwasu 13C-oktanoidowego
|
Opróżnianie żołądka oceniano za pomocą testu oddechowego z kwasem oktanoidowym 13C
|
Próbki oddechu pobierano przed przyjęciem leku/placebo i co 15 minut do 4 godzin po przyjęciu kwasu 13C-oktanoidowego
|
|
Zmiana w subiektywnych ocenach objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm
Ramy czasowe: ocena kwestionariuszem (wizualna skala analogowa 100 mm) co 5 minut, do 1 godziny po podaniu płynnego posiłku
|
ocena kwestionariuszem (wizualna skala analogowa 100 mm) co 5 minut, do 1 godziny po podaniu płynnego posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acotiamide1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .