Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Acotiamide op maagmotiliteit en verzadiging bij gezonde vrijwilligers

10 januari 2018 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Acotiamide beïnvloedt antrale motiliteit, maar heeft geen effect op fundische motiliteit, maaglediging of symptoomperceptie bij gezonde deelnemers

Invoering. Functionele dyspepsie (FD) is een veel voorkomende chronische gastro-intestinale aandoening met een grote sociaaleconomische impact. Acotiamide, een nieuw prokinetisch middel, bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van FD, vooral bij de subgroep postprandiaal distresssyndroom. Tot op heden is het exacte werkingsmechanisme van acotiamide onvolledig opgehelderd.

Het doel van deze studie was om het effect van acotiamide op maagmotiliteit, maagledigingssnelheid en gastro-intestinale symptoomperceptie bij gezonde deelnemers te onderzoeken in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over onderzoeksopzet. De deelnemers werden behandeld met acotiamide (100 mg driemaal daags) en placebo gedurende 3 weken, gescheiden door een uitwasperiode van een week. Aan het einde van elke behandelingsperiode werden de maagontlediging en motiliteit beoordeeld op twee opeenvolgende studiedagen. Tijdens de beoordeling van de maagmotiliteit werden epigastrische symptoomscores op meerdere tijdstippen verzameld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Jan Tack

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd: 18-60 jaar oud.
  • De deelnemer moet getuige zijn van schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar.
  • ernstig verminderde nierfunctie.
  • ernstig verminderde leverfunctie.
  • ernstige hartziekte, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van onregelmatige hartslag, angina pectoris of een hartaanval.
  • ernstige longziekte.
  • ernstige psychiatrische ziekte of neurologische ziekte.
  • elke gastro-intestinale aandoening.
  • eventuele dyspeptische symptomen.
  • zwanger of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acotiamide
Acotiamide 100 mg driemaal daags voor 3 weken. Inname van medicatie 10 minuten voor de maaltijd.
Geneesmiddel: Acotiamide
Acotiamide-behandeling, 100 mg, t.i.d. voor drie weken. Inname 10 minuten voor de maaltijd.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten, t.i.d. voor 3 weken. Inname van placebo 10 minuten voor de maaltijd.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebobehandeling, t.i.d. voor drie weken. Inname 10 minuten voor de maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maag accommodatie
Tijdsspanne: De maagdruk werd gemeten tot 1 uur na het begin van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 10 minuten na inname van medicatie/placebo
Ontspanning van de maag bij voedselinname
De maagdruk werd gemeten tot 1 uur na het begin van de vloeibare maaltijd. Vloeibare maaltijd begon 10 minuten na inname van medicatie/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maaglediging
Tijdsspanne: Ademmonsters werden verzameld vóór inname van medicatie/placebo en elke 15 minuten tot 4 uur na inname van 13C-octanoïdezuur
De maagontlediging werd beoordeeld door middel van een 13C-octanoïdezuur-ademtest
Ademmonsters werden verzameld vóór inname van medicatie/placebo en elke 15 minuten tot 4 uur na inname van 13C-octanoïdezuur
Verandering in subjectieve gastro-intestinale symptoomscores gemeten met een visuele analoge schaal van 100 mm
Tijdsspanne: beoordeling door vragenlijst (100 mm Visueel Analoge Schaal) elke 5 minuten, tot 1 uur na toediening van de vloeibare maaltijd
beoordeling door vragenlijst (100 mm Visueel Analoge Schaal) elke 5 minuten, tot 1 uur na toediening van de vloeibare maaltijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acotiamide1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren