Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние акотиамида на моторику желудка и насыщение у здоровых добровольцев

10 января 2018 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Акотиамид влияет на моторику антрального отдела, но не влияет на моторику дна, опорожнение желудка или восприятие симптомов у здоровых участников

Вступление. Функциональная диспепсия (ФД) — распространенное хроническое желудочно-кишечное расстройство с тяжелыми социально-экономическими последствиями. Акотиамид, новый прокинетик, показал свою эффективность в лечении БФ, особенно в подгруппе постпрандиального дистресс-синдрома. На сегодняшний день точный механизм действия акотиамида выяснен не полностью.

Целью этого исследования было изучение влияния акотиамида на моторику желудка, скорость опорожнения желудка и восприятие желудочно-кишечных симптомов у здоровых участников в рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании. Участников лечили акотиамидом (100 мг три раза в день) и плацебо в течение 3 недель, разделенных недельным периодом вымывания. В конце каждого периода лечения опорожнение желудка и перистальтику оценивали в течение двух последовательных дней исследования. Во время оценки моторики желудка баллы эпигастральных симптомов были собраны в несколько моментов времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст: 18-60 лет.
  • Участник должен предоставить засвидетельствованное письменное информированное согласие до выполнения любых процедур исследования.

Критерий исключения:

  • Возраст > 60 лет.
  • резко снижена функция почек.
  • резкое снижение функции печени.
  • тяжелое заболевание сердца, например, нерегулярное сердцебиение, стенокардия или сердечный приступ в анамнезе.
  • тяжелое заболевание легких.
  • тяжелое психическое заболевание или неврологическое заболевание.
  • любое желудочно-кишечное заболевание.
  • любые диспепсические явления.
  • беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акотиамид
Акотиамид 100 мг 3 раза в день на 3 недели. Прием лекарства за 10 минут до еды.
Лекарство: Акотиамид
Лечение акотиамидом, 100 мг, 3 раза в день. на три недели. Принимать за 10 минут до еды.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо, t.i.d. на 3 недели. Прием плацебо за 10 минут до еды.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Лечение плацебо, t.i.d. на три недели. Принимать за 10 минут до еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размещение желудка
Временное ограничение: Давление в желудке измеряли до 1 часа после начала приема жидкой пищи. Жидкая пища начиналась через 10 минут после приема лекарств/плацебо.
Расслабление желудка при приеме пищи
Давление в желудке измеряли до 1 часа после начала приема жидкой пищи. Жидкая пища начиналась через 10 минут после приема лекарств/плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорожнение желудка
Временное ограничение: Образцы дыхания собирали перед приемом лекарств/плацебо и каждые 15 минут в течение 4 часов после приема 13C-октаноидной кислоты.
Опорожнение желудка оценивали с помощью дыхательного теста с 13С-октаноидной кислотой.
Образцы дыхания собирали перед приемом лекарств/плацебо и каждые 15 минут в течение 4 часов после приема 13C-октаноидной кислоты.
Изменение субъективных показателей желудочно-кишечных симптомов, измеренных по визуальной аналоговой шкале 100 мм
Временное ограничение: оценка по опроснику (визуальная аналоговая шкала 100 мм) каждые 5 минут, до 1 часа после приема жидкой пищи
оценка по опроснику (визуальная аналоговая шкала 100 мм) каждые 5 минут, до 1 часа после приема жидкой пищи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acotiamide1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться