건강한 지원자의 위 운동성과 포만감에 대한 Acotiamide의 효과
2018년 1월 10일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Acotiamide는 Antral Motility에 영향을 주지만 건강한 참가자의 Fundic Motility, 위 배출 또는 증상 인식에는 영향을 미치지 않습니다.
소개. 기능성 소화불량(FD)은 사회경제적 영향이 큰 흔한 만성 위장 장애입니다. 새로운 prokinetic agent인 Acotiamide는 특히 식후 스트레스 증후군 하위 그룹에서 FD의 치료에 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재까지 아코티아마이드의 정확한 작용 기전은 불완전하게 밝혀졌습니다.
이 연구의 목적은 무작위, 위약 대조, 교차 연구 설계에서 건강한 참가자의 위 운동성, 위 배출 속도 및 위장 증상 인식에 대한 아코티아미드의 효과를 조사하는 것이었습니다. 참가자들은 아코티아마이드(100 mg t.i.d.)와 위약으로 3주 동안 치료를 받았고, 1주의 세척 기간으로 구분되었습니다. 각 치료 기간 종료 시, 위 배출 및 운동성을 2일 연속 연구일에 평가했습니다. 위 운동성 평가 동안 상복부 증상 점수는 여러 시점에서 수집되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- Jan Tack
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-60세.
- 참가자는 연구 절차를 수행하기 전에 목격자의 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연령 > 60세.
- 신장 기능이 심하게 저하됩니다.
- 간 기능이 심하게 저하됩니다.
- 예를 들어 불규칙한 심장 박동, 협심증 또는 심장 마비의 병력과 같은 심각한 심장 질환.
- 심한 폐 질환.
- 심각한 정신 질환 또는 신경계 질환.
- 모든 위장병.
- 모든 소화불량 증상.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아코티아미드
아코티아미드 100 mg t.i.d. 3주 동안.
식사 10분 전 약 복용.
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아코티아미드 치료, 100mg, t.i.d. 3주 동안.
식사 10분 전에 섭취하세요.
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위약 비교기: 위약
위약 정제, t.i.d. 3주 동안.
위약은 식전 10분에 섭취합니다.
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위약 치료, t.i.d. 3주 동안.
식사 10분 전에 섭취하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 조절
기간: 위압은 유동식 시작 후 1시간까지 측정하였다. 약물/위약 섭취 10분 후 유동식 시작
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음식 섭취 시 위장 이완
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위압은 유동식 시작 후 1시간까지 측정하였다. 약물/위약 섭취 10분 후 유동식 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출
기간: 약물/위약 섭취 전과 13C-옥타노이드 산 섭취 후 4시간까지 15분마다 호흡 샘플을 수집했습니다.
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위 배출은 13C-옥타노이드 산 호흡 검사로 평가했습니다.
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약물/위약 섭취 전과 13C-옥타노이드 산 섭취 후 4시간까지 15분마다 호흡 샘플을 수집했습니다.
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시각적 아날로그 척도 100 mm로 측정한 자각적 위장관 증상 점수의 변화
기간: 유동식 투여 후 최대 1시간까지 5분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)에 의한 평가
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유동식 투여 후 최대 1시간까지 5분마다 설문지(100 mm Visual Analogue Scale)에 의한 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Acotiamide1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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