Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acotiamid hatása a gyomor motilitására és a telítettségre egészséges önkéntesekben

2018. január 10. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Az acotiamid befolyásolja az antralis motilitását, de nincs hatással az alapmozgásra, a gyomor kiürülésére vagy a tünetek észlelésére egészséges résztvevőknél

Bevezetés. A funkcionális dyspepsia (FD) egy gyakori krónikus gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amelynek nagy társadalmi-gazdasági hatásai vannak. Az acotiamid, egy új prokinetikus szer, hatékonynak bizonyult az FD kezelésében, különösen az étkezés utáni distressz szindróma alcsoportjában. A mai napig az acotiamid pontos hatásmechanizmusa nem teljesen tisztázott.

E tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az acotiamid hatását a gyomor motilitására, a gyomorürülési sebességre és a gyomor-bélrendszeri tünetek észlelésére egészséges résztvevőknél egy randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálati tervben. A résztvevőket akotiamiddal (100 mg t.i.d.) és placebóval kezelték 3 hétig, amelyet egy hetes kimosási időszak választott el. Minden kezelési periódus végén a gyomorürülést és a motilitást két egymást követő vizsgálati napon értékeltük. A gyomormotilitás értékelése során az epigasztrikus tünetek pontszámait több időpontban gyűjtötték össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Jan Tack

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: 18-60 éves korig.
  • A résztvevőnek tanúvallomásos, tájékozott beleegyezését kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor > 60 év.
  • súlyosan csökkent vesefunkció.
  • súlyosan csökkent májfunkció.
  • súlyos szívbetegség, például szabálytalan szívverés, angina vagy szívroham.
  • súlyos tüdőbetegség.
  • súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegség.
  • bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség.
  • bármilyen dyspeptikus tünet.
  • terhes vagy szoptat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acotiamid
Acotiamid 100 mg t.i.d. 3 hétig. A gyógyszer bevétele 10 perccel étkezés előtt.
Drog: Acotiamid
Acotiamid kezelés, 100 mg, t.i.d. három hétig. Étkezés előtt 10 perccel vegye be.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletták, t.i.d. 3 hétig. A placebo bevétele 10 perccel étkezés előtt.
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo kezelés, t.i.d. három hétig. Étkezés előtt 10 perccel vegye be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor szállás
Időkeret: A gyomornyomást a folyékony étkezés megkezdése után 1 óráig mértük. A folyékony étkezés a gyógyszer/placebo bevétele után 10 perccel kezdődött
A gyomor ellazítása étkezés közben
A gyomornyomást a folyékony étkezés megkezdése után 1 óráig mértük. A folyékony étkezés a gyógyszer/placebo bevétele után 10 perccel kezdődött

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomorürítés
Időkeret: Légzetmintákat vettünk a gyógyszer/placebo bevétele előtt és 15 percenként a 13C-oktanoidsav bevétele utáni 4 óráig
A gyomorürülést 13C-oktanoidsav kilégzési teszttel értékelték
Légzetmintákat vettünk a gyógyszer/placebo bevétele előtt és 15 percenként a 13C-oktanoidsav bevétele utáni 4 óráig
Változás a szubjektív gasztrointesztinális tünetek pontszámában 100 mm-es vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: kérdőíves értékelés (100 mm-es vizuális analóg skála) 5 percenként, a folyékony étkezés beadása után 1 óráig
kérdőíves értékelés (100 mm-es vizuális analóg skála) 5 percenként, a folyékony étkezés beadása után 1 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Tack, PhD, MD, UZ Leuven / KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acotiamide1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel