阿考替胺对健康志愿者胃动力和饱腹感的影响
2018年1月10日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
阿考替胺影响胃窦运动，但对健康参与者的胃底运动、胃排空或症状感知没有影响
介绍。 功能性消化不良 (FD) 是一种常见的慢性胃肠道疾病，具有很高的社会经济影响。 阿考替胺是一种新的促运动剂，被证明可有效治疗 FD，尤其是餐后窘迫综合征亚组。 迄今为止，阿考替胺的确切作用机制尚未完全阐明。
本研究的目的是在随机、安慰剂对照、交叉研究设计中检查阿考替胺对健康参与者的胃动力、胃排空率和胃肠道症状感知的影响。 参与者接受阿考替胺（100 mg t.i.d.）和安慰剂治疗 3 周，中间间隔一周的洗脱期。 在每个治疗期结束时，在连续两个研究日评估胃排空和胃动力。 在胃动力评估期间，在多个时间点收集上腹症状评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leuven、比利时、3000
- Jan Tack
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁。
- 在执行任何研究程序之前，参与者必须提供有见证的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 > 60 岁。
- 肾功能严重下降。
- 肝功能严重下降。
- 严重的心脏病，例如心律不齐、心绞痛或心脏病发作的病史。
- 严重的肺部疾病。
- 严重的精神疾病或神经系统疾病。
- 任何胃肠道疾病。
- 任何消化不良症状。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿考替胺
阿考替胺 100 mg t.i.d. 3周。
饭前 10 分钟服用药物。
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阿考替胺治疗，100 mg，t.i.d.三个星期。
餐前 10 分钟服用。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂药片，t.i.d. 3周。
餐前 10 分钟服用安慰剂。
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安慰剂治疗，t.i.d.三个星期。
餐前 10 分钟服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃住宿
大体时间：直到液体膳食开始后 1 小时才测量胃压。服用药物/安慰剂后 10 分钟开始流食
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进食后胃部松弛
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直到液体膳食开始后 1 小时才测量胃压。服用药物/安慰剂后 10 分钟开始流食
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空
大体时间：在摄入药物/安慰剂之前和每 15 分钟收集一次呼吸样本，直到摄入 13C-辛酸后 4 小时
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通过 13C-辛酸呼气试验评估胃排空
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在摄入药物/安慰剂之前和每 15 分钟收集一次呼吸样本，直到摄入 13C-辛酸后 4 小时
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100mm视觉模拟量表测量的主观胃肠道症状评分变化
大体时间：每 5 分钟通过问卷调查（100 毫米视觉模拟量表）进行评估，直至服用流质餐后 1 小时
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每 5 分钟通过问卷调查（100 毫米视觉模拟量表）进行评估，直至服用流质餐后 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Tack, PhD, MD、UZ Leuven / KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月10日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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