ヒトにおける赤血球 ATP 放出と血管機能
調査の概要
詳細な説明
参加者は、電話または電子メールでコミュニティに置かれたチラシに応答することにより、調査員との連絡を開始します。 最初の連絡（電話または電子メール）では、研究の簡単な説明を提供し、年齢、身長、体重、参加者が服用している可能性のある薬、および現在の健康状態（診断、基本的な健康状態）を判断するために一連のスクリーニング質問を行います。参加者の履歴、および身体活動レベル)。 資格がある場合は、参加者が医師によって診察される間に、2時間のスクリーニング訪問が予定されています。 すべての参加者は、研究コーディネーターとの対面の非公開ミーティングでインフォームドコンセントを受けます。 インフォームド コンセントに続いて、参加者は医師によって評価され、心血管疾患を除外するためにトレッドミル ストレス テストを受けます。
研究中、心拍数は 3 リード ECG で監視され、血圧は指の血圧カフ (フィノメトリー) で非侵襲的に監視されます。 静脈血は、血液ガス (0.5 mL/サンプル) および血漿 [ATP] (2 mL/サンプル) の測定のために、骨格筋循環を排出する前腕静脈に挿入されたカテーテルを介して複数の時点で収集されます。合計で採血されています（合計〜60mL）。 安静時および低酸素状態および運動時の血流は、上腕動脈のドップラー超音波を使用して非侵襲的に測定されます。 低酸素試験は、ガスタンクに接続されたマウスピースと麻酔モニターを介して参加者に低酸素ガス混合物を呼吸させ、酸素飽和度を約 80% (14 er のハイキングと同様) に 10 分間減少させることによって実行されます。 エクササイズ トライアルは約 15 分間続き、参加者は滑車システムを使用してウェイト (低、中、高のワークロードに対応) を持ち上げることにより、段階的な強度のリズミカルなハンドグリップ エクササイズを行います。 この研究で使用された薬物治療（ファスジル）は、高齢者の赤血球 ATP 放出を改善する可能性があるため、投与されています。 これは二重盲検プラセボ対照研究であるため、参加は無作為化された2日間の実験日に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康
- 座りっぱなしから適度に活動的
- 18 歳から 30 歳の若い対象者
- 60歳から80歳以上の被験者
除外基準:
- 肥満 (BMI ≥ 30 kg/m^2)
- 循環器疾患
- 代謝性疾患
- 心血管機能に影響を与える可能性のある薬の使用
- 血圧が140/90以上
- 喫煙者
- ホルモン補充療法の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファスジル塩酸塩
参加者は、血管機能と ATP 放出の測定の前に、60 mg のファスジル塩酸塩 + 生理食塩水の 100 mL の静脈内注入 (60 分) を受け取ります。
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ファスジル塩酸塩の 10 mg/mL バイアル。
ファスジル塩酸塩 6 mL (60 mg) を 100 mL の生理食塩水バッグに加えて、被験者に投与します。
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PLACEBO_COMPARATOR：生理食塩水
参加者は、血管機能とATP放出の測定の前に、生理食塩水（プラセボ）の100 mLの静脈内注入（60分）を受け取ります。
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100 mL 生理食塩水バッグ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入投与後の低酸素症に対する前腕血流反応
時間枠：介入投与後4時間以内
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低酸素状態への 5 分間の曝露の前後にドップラー超音波を使用して測定された前腕の血流 (低酸素ガスと室内空気を混合して呼吸し、酸素飽和度を ~80% に達成)。
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介入投与後4時間以内
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介入投与後の運動に対する前腕血流反応
時間枠：介入投与後4時間以内
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低強度、中強度、高強度のワークロード (各ワークロードで 4 分間、合計 12 分間) で連続リズミック ハンドグリップ エクササイズの前と最中に、ドップラー超音波を使用して測定した前腕の血流。
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介入投与後4時間以内
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介入投与後の低酸素状態への ATP 放出の変化
時間枠：介入投与後4時間以内
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5 分間の低酸素状態 (酸素飽和度を約 80% にするため、低酸素ガスと室内空気を混合して呼吸) に曝露する前後に、ルミノメーターを使用して測定した ATP の静脈血漿濃度。
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介入投与後4時間以内
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介入投与後の運動へのATP放出の変化
時間枠：介入投与後4時間以内
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低強度、中強度、高強度のワークロード (各ワークロードで 4 分間、合計 12 分間) での継続的なリズミック ハンドグリップ エクササイズの前と最中にルミノメーターを使用して測定した ATP の静脈血漿濃度。
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介入投与後4時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入投与後の動脈硬化
時間枠：介入投与直後
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生理食塩水 (プラセボ) とファスジルの投与後に SphygmoCor システムを使用して非侵襲的に測定された動脈硬化。
これはランダム化されたクロスオーバーデザイン研究であるため、参加者は最初の訪問で1つの治療（生理食塩水またはファスジル）を受け、2回目の訪問で他の治療を受けます.
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介入投与直後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-6361H
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ファスジル塩酸塩の臨床試験
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