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Liberação de ATP de glóbulos vermelhos e função vascular em humanos

23 de fevereiro de 2020 atualizado por: Frank Dinenno, Colorado State University
Trabalhos anteriores demonstram que os glóbulos vermelhos de adultos mais velhos não liberam um potente vasodilatador (ATP) tão bem quanto os glóbulos vermelhos de adultos mais jovens. Os pesquisadores estão visando uma via dentro dos glóbulos vermelhos usando cloridrato de fasudil para determinar se a liberação de ATP dos glóbulos vermelhos e as respostas do fluxo sanguíneo ao baixo oxigênio (hipóxia) e exercícios em adultos mais velhos podem ser melhoradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes iniciarão contato com os investigadores respondendo aos panfletos colocados na comunidade por telefone ou e-mail. A primeira correspondência (telefone ou e-mail) fornecerá uma breve descrição da pesquisa e fará uma série de perguntas de triagem para determinar idade, altura, peso e quaisquer medicamentos que os participantes possam estar tomando, bem como o estado de saúde atual (diagnósticos, condições básicas de saúde histórico e nível de atividade física) dos participantes. Se eles se qualificarem, uma visita de triagem de duas horas é agendada durante um período em que o participante será examinado pelo médico. Todos os participantes serão submetidos a consentimento informado em uma reunião privada face a face com o coordenador da pesquisa. Após o consentimento informado, os participantes serão avaliados por um médico e submetidos a um teste de esforço em esteira para descartar doenças cardiovasculares.

Durante o estudo, a frequência cardíaca será monitorada com um ECG de 3 derivações e a pressão arterial será monitorada de forma não invasiva com um manguito de pressão arterial no dedo (finometria). O sangue venoso será coletado em vários momentos por meio de um cateter inserido em uma veia do antebraço que drena a circulação do músculo esquelético para medição de gases sanguíneos (0,5 mL/amostra) e plasma [ATP] (2 mL/amostra), com menos de 100 mL de sangue sendo coletado no total (~60mL no total). O fluxo sanguíneo em repouso e em resposta à hipóxia e ao exercício será medido de forma não invasiva por ultrassom Doppler da artéria braquial. Os testes de hipóxia serão realizados fazendo com que os participantes respirem uma mistura de gás com baixo teor de oxigênio por meio de um bocal conectado a tanques de gás e um monitor de anestesia para diminuir a saturação de oxigênio para ~ 80% (semelhante a uma caminhada de 14 anos) por 10 minutos. As tentativas de exercício durarão aproximadamente 15 minutos e envolverão os participantes realizando exercícios de preensão rítmica de intensidade graduada levantando pesos (correspondendo a uma carga de trabalho baixa, moderada e alta) usando um sistema de polia. O tratamento medicamentoso usado neste estudo (fasudil) está sendo administrado porque pode melhorar a liberação de ATP pelos glóbulos vermelhos em adultos mais velhos. Este é um estudo duplo-cego controlado por placebo, portanto, a participação ocorrerá em dois dias experimentais randomizados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Sedentário a moderadamente ativo
  • 18 a 30 anos para jovens
  • 60 a 80 anos para indivíduos mais velhos

Critério de exclusão:

  • Obesidade (IMC ≥ 30 kg/m^2)
  • Doença cardiovascular
  • doença metabólica
  • Uso de medicamentos que podem influenciar a função cardiovascular
  • Pressão arterial maior ou igual a 140/90
  • Fumante
  • Uso de terapia de reposição hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cloridrato de Fasudil
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de 100 mL (em 60 minutos) de 60 mg de cloridrato de fasudil + solução salina antes das medições da função vascular e liberação de ATP.
Medicamento: Cloridrato de Fasudil
Frasco de 10 mg/mL de cloridrato de fasudil. 6 mL (60 mg) de cloridrato de fasudil são adicionados a uma bolsa de 100 mL de solução salina para entrega aos indivíduos.
PLACEBO_COMPARATOR: Salina
Os participantes receberão uma infusão intravenosa de 100 mL (em 60 minutos) de solução salina (placebo) antes das medições da função vascular e liberação de ATP.
Outro: Salina
Saco de soro fisiológico de 100 ml.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas do fluxo sanguíneo do antebraço à hipóxia após a administração da intervenção
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração da intervenção
Fluxo sanguíneo do antebraço medido usando ultrassom Doppler antes e após 5 minutos de exposição à hipóxia (respirar uma mistura de gás com baixo teor de oxigênio e ar ambiente para atingir saturações de oxigênio de ~ 80%).
Dentro de 4 horas após a administração da intervenção
Respostas do fluxo sanguíneo do antebraço ao exercício após a administração da intervenção
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração da intervenção
Fluxo sanguíneo do antebraço medido usando ultrassom Doppler antes e durante o exercício de preensão manual rítmica contínua em uma carga de trabalho de baixa, moderada e alta intensidade (4 minutos em cada carga de trabalho por 12 minutos no total).
Dentro de 4 horas após a administração da intervenção
Alteração na liberação de ATP para hipóxia após administração de intervenção
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração da intervenção
Concentrações plasmáticas venosas de ATP medidas usando um luminômetro antes e após 5 minutos de exposição à hipóxia (respirar uma mistura de gás com baixo teor de oxigênio e ar ambiente para atingir saturações de oxigênio de ~ 80%).
Dentro de 4 horas após a administração da intervenção
Alteração na liberação de ATP para o exercício após a administração da intervenção
Prazo: Dentro de 4 horas após a administração da intervenção
Concentrações plasmáticas venosas de ATP medidas usando um luminômetro antes e durante o exercício de preensão manual rítmica contínua em uma carga de trabalho de baixa, moderada e alta intensidade (4 minutos em cada carga de trabalho por 12 minutos no total).
Dentro de 4 horas após a administração da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Arterial Após Administração de Intervenção
Prazo: Imediatamente após a administração da intervenção
Rigidez arterial medida de forma não invasiva usando um sistema SphygmoCor após a administração de solução salina (placebo) e fasudil. Este é um estudo de design cruzado randomizado, de modo que os participantes receberão 1 tratamento (solução salina ou fasudil) em sua primeira visita e o outro tratamento em sua segunda visita.
Imediatamente após a administração da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colorado State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

5 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-6361H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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