- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03404843
ATP-frigjøring av røde blodlegemer og vaskulær funksjon hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil ta kontakt med etterforskerne ved å svare på løpesedler plassert i fellesskapet enten via telefon eller e-post. Den første korrespondansen (telefon eller e-post) vil gi en kort beskrivelse av forskningen og stille en rekke screeningsspørsmål for å bestemme alder, høyde, vekt og eventuelle medisiner deltakerne kan ta, samt gjeldende helsestatus (diagnoser, grunnleggende helse historie og fysisk aktivitetsnivå) til deltakerne. Hvis de kvalifiserer, er det planlagt et to timers screeningbesøk i løpet av et tidspunkt da deltakeren vil bli undersøkt av legen. Alle deltakere vil gjennomgå informert samtykke i et ansikt til ansikt privat møte med forskningskoordinatoren. Etter informert samtykke vil deltakerne bli evaluert av en lege og gjennomgå en tredemøllestresstest for å utelukke hjerte- og karsykdommer.
Under studien vil hjertefrekvensen bli overvåket med et 3-avlednings EKG og blodtrykket vil bli overvåket non-invasivt med en blodtrykksmansjett på fingeren (finometri). Venøst blod vil bli samlet inn ved flere tidspunkter via et kateter satt inn i en underarmsvene som drenerer skjelettmuskelsirkulasjonen for måling av blodgasser (0,5 ml/prøve) og plasma [ATP] (2 ml/prøve), med mindre enn 100 ml blod blir tatt totalt (~60 ml totalt). Blodstrøm i hvile og som respons på hypoksi og trening vil bli målt non-invasivt ved bruk av doppler ultralyd av arterien brachialis. Hypoksiforsøk vil bli utført ved å la deltakerne puste en gassblanding med lite oksygen via et munnstykke som er koblet til gasstanker og en anestesimonitor for å redusere oksygenmetningen til ~80 % (likt å gå en 14er) i 10 minutter. Treningsprøver vil vare i omtrent 15 minutter og vil involvere deltakere som utfører rytmisk håndgrep med gradert intensitet ved å løfte vekter (tilsvarende lav, moderat og høy arbeidsbelastning) ved hjelp av et trinsesystem. Medikamentbehandlingen som brukes i denne studien (fasudil) gis fordi den kan forbedre frigjøring av røde blodlegemers ATP hos eldre voksne. Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie, og deltakelse vil derfor skje på to randomiserte forsøksdager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- Stillesittende til moderat aktiv
- 18 til 30 år for unge fag
- 60 til 80 år for eldre fag
Ekskluderingskriterier:
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2)
- Hjerte-og karsykdommer
- Metabolsk sykdom
- Bruk av medisiner som kan påvirke kardiovaskulær funksjon
- Blodtrykk større enn eller lik 140/90
- Røyker
- Bruk av hormonbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fasudil hydroklorid
Deltakerne vil motta en 100 ml intravenøs infusjon (på 60 minutter) av 60 mg fasudilhydroklorid + saltvann før målinger av vaskulær funksjon og frigjøring av ATP.
|
10 mg/ml hetteglass med fasudilhydroklorid.
6 mL (60 mg) fasudilhydroklorid tilsettes en 100 mL saltvannspose for levering til forsøkspersonene.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Deltakerne vil motta en 100 ml intravenøs infusjon (på 60 minutter) saltvann (placebo) før målinger av vaskulær funksjon og frigjøring av ATP.
|
100 ml saltvannspose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Underarmsblodstrømresponser på hypoksi etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
Underarmens blodstrøm målt ved hjelp av Doppler-ultralyd før og etter 5 minutters eksponering for hypoksi (puster inn en blanding av lavoksygengass og romluft for å oppnå oksygenmetninger på ~80%).
|
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
|
Underarmsblodstrømresponser på trening etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
Underarmens blodstrøm målt ved hjelp av Doppler-ultralyd før og under kontinuerlig rytmisk håndgrepstrening ved lav, moderat og høy intensitet (4 minutter ved hver arbeidsbelastning i totalt 12 minutter).
|
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
|
Endring i ATP-frigjøring til hypoksi etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
Venøse plasmakonsentrasjoner av ATP målt ved hjelp av et luminometer før og etter 5 minutters eksponering for hypoksi (puster inn en blanding av lavoksygengass og romluft for å oppnå oksygenmetninger på ~80%).
|
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
|
Endring i ATP-frigjøring til trening etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
Venøse plasmakonsentrasjoner av ATP målt med et luminometer før og under kontinuerlig rytmisk håndgrepstrening ved lav, moderat og høy intensitet (4 minutter ved hver arbeidsbelastning i totalt 12 minutter).
|
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av intervensjon
|
Arteriell stivhet målt ikke-invasivt ved bruk av et SphygmoCor-system etter administrering av saltvann (placebo) og fasudil.
Dette er en randomisert crossover-designstudie, slik at deltakerne vil motta 1 behandling (saltvann eller fasudil) ved sitt første besøk og den andre behandlingen ved sitt andre besøk.
|
Umiddelbart etter administrering av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-6361H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fasudil hydroklorid
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåBarth syndromStorbritannia, Forente stater
-
baotai LiangRekruttering
-
Woolsey PharmaceuticalsFullført
-
Technical University of MunichRekrutteringIdiopatisk Parkinsons sykdomTyskland
-
Helse Stavanger HFSt. Olavs Hospital; Helse Fonna; University Hospital, Akershus; University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAlzheimers sykdom | Kognitiv nedgang, mildNorge
-
Brigham and Women's HospitalFullførtAterosklerose | HyperkolesterolemiForente stater
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåST Segment Elevation Hjerteinfarkt
-
Woolsey PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAmyotrofisk lateral skleroseForente stater, Australia
-
Brigham and Women's HospitalDoris Duke Charitable FoundationAvsluttet
-
Zhejiang Provincial People's HospitalRekruttering