Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ATP-frigjøring av røde blodlegemer og vaskulær funksjon hos mennesker

23. februar 2020 oppdatert av: Frank Dinenno, Colorado State University
Tidligere arbeid viser at de røde blodcellene til eldre voksne ikke frigjør en potent vasodilator (ATP) så vel som de røde blodcellene til yngre voksne. Etterforskerne retter seg mot en vei innenfor de røde blodcellene ved å bruke fasudilhydroklorid for å avgjøre om både frigjøring av ATP fra røde blodceller og blodstrømresponser på lavt oksygen (hypoksi) og trening hos eldre voksne kan forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil ta kontakt med etterforskerne ved å svare på løpesedler plassert i fellesskapet enten via telefon eller e-post. Den første korrespondansen (telefon eller e-post) vil gi en kort beskrivelse av forskningen og stille en rekke screeningsspørsmål for å bestemme alder, høyde, vekt og eventuelle medisiner deltakerne kan ta, samt gjeldende helsestatus (diagnoser, grunnleggende helse historie og fysisk aktivitetsnivå) til deltakerne. Hvis de kvalifiserer, er det planlagt et to timers screeningbesøk i løpet av et tidspunkt da deltakeren vil bli undersøkt av legen. Alle deltakere vil gjennomgå informert samtykke i et ansikt til ansikt privat møte med forskningskoordinatoren. Etter informert samtykke vil deltakerne bli evaluert av en lege og gjennomgå en tredemøllestresstest for å utelukke hjerte- og karsykdommer.

Under studien vil hjertefrekvensen bli overvåket med et 3-avlednings EKG og blodtrykket vil bli overvåket non-invasivt med en blodtrykksmansjett på fingeren (finometri). Venøst ​​blod vil bli samlet inn ved flere tidspunkter via et kateter satt inn i en underarmsvene som drenerer skjelettmuskelsirkulasjonen for måling av blodgasser (0,5 ml/prøve) og plasma [ATP] (2 ml/prøve), med mindre enn 100 ml blod blir tatt totalt (~60 ml totalt). Blodstrøm i hvile og som respons på hypoksi og trening vil bli målt non-invasivt ved bruk av doppler ultralyd av arterien brachialis. Hypoksiforsøk vil bli utført ved å la deltakerne puste en gassblanding med lite oksygen via et munnstykke som er koblet til gasstanker og en anestesimonitor for å redusere oksygenmetningen til ~80 % (likt å gå en 14er) i 10 minutter. Treningsprøver vil vare i omtrent 15 minutter og vil involvere deltakere som utfører rytmisk håndgrep med gradert intensitet ved å løfte vekter (tilsvarende lav, moderat og høy arbeidsbelastning) ved hjelp av et trinsesystem. Medikamentbehandlingen som brukes i denne studien (fasudil) gis fordi den kan forbedre frigjøring av røde blodlegemers ATP hos eldre voksne. Dette er en dobbeltblind placebokontrollert studie, og deltakelse vil derfor skje på to randomiserte forsøksdager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Stillesittende til moderat aktiv
  • 18 til 30 år for unge fag
  • 60 til 80 år for eldre fag

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2)
  • Hjerte-og karsykdommer
  • Metabolsk sykdom
  • Bruk av medisiner som kan påvirke kardiovaskulær funksjon
  • Blodtrykk større enn eller lik 140/90
  • Røyker
  • Bruk av hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fasudil hydroklorid
Deltakerne vil motta en 100 ml intravenøs infusjon (på 60 minutter) av 60 mg fasudilhydroklorid + saltvann før målinger av vaskulær funksjon og frigjøring av ATP.
10 mg/ml hetteglass med fasudilhydroklorid. 6 mL (60 mg) fasudilhydroklorid tilsettes en 100 mL saltvannspose for levering til forsøkspersonene.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Deltakerne vil motta en 100 ml intravenøs infusjon (på 60 minutter) saltvann (placebo) før målinger av vaskulær funksjon og frigjøring av ATP.
100 ml saltvannspose.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Underarmsblodstrømresponser på hypoksi etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
Underarmens blodstrøm målt ved hjelp av Doppler-ultralyd før og etter 5 minutters eksponering for hypoksi (puster inn en blanding av lavoksygengass og romluft for å oppnå oksygenmetninger på ~80%).
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
Underarmsblodstrømresponser på trening etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
Underarmens blodstrøm målt ved hjelp av Doppler-ultralyd før og under kontinuerlig rytmisk håndgrepstrening ved lav, moderat og høy intensitet (4 minutter ved hver arbeidsbelastning i totalt 12 minutter).
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
Endring i ATP-frigjøring til hypoksi etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
Venøse plasmakonsentrasjoner av ATP målt ved hjelp av et luminometer før og etter 5 minutters eksponering for hypoksi (puster inn en blanding av lavoksygengass og romluft for å oppnå oksygenmetninger på ~80%).
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
Endring i ATP-frigjøring til trening etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter administrering av intervensjon
Venøse plasmakonsentrasjoner av ATP målt med et luminometer før og under kontinuerlig rytmisk håndgrepstrening ved lav, moderat og høy intensitet (4 minutter ved hver arbeidsbelastning i totalt 12 minutter).
Innen 4 timer etter administrering av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet etter administrering av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter administrering av intervensjon
Arteriell stivhet målt ikke-invasivt ved bruk av et SphygmoCor-system etter administrering av saltvann (placebo) og fasudil. Dette er en randomisert crossover-designstudie, slik at deltakerne vil motta 1 behandling (saltvann eller fasudil) ved sitt første besøk og den andre behandlingen ved sitt andre besøk.
Umiddelbart etter administrering av intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fasudil hydroklorid

Abonnere