Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ATP-afgifte van rode bloedcellen en vasculaire functie bij mensen

23 februari 2020 bijgewerkt door: Frank Dinenno, Colorado State University
Eerder werk toont aan dat de rode bloedcellen van oudere volwassenen niet zo goed een krachtige vasodilatator (ATP) afgeven als de rode bloedcellen van jongere volwassenen. De onderzoekers richten zich op een pad in de rode bloedcel met behulp van fasudil-hydrochloride om te bepalen of zowel de afgifte van ATP uit de rode bloedcellen als de reacties van de bloedstroom op lage zuurstof (hypoxie) en lichaamsbeweging bij oudere volwassenen kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers leggen contact met de onderzoekers door te reageren op flyers die in de gemeenschap zijn geplaatst, hetzij per telefoon of e-mail. De eerste correspondentie (telefoon of e-mail) zal een korte beschrijving van het onderzoek geven en een reeks screeningvragen stellen om leeftijd, lengte, gewicht en eventuele medicijnen die deelnemers gebruiken te bepalen, evenals de huidige gezondheidsstatus (diagnoses, basisgezondheidszorg) geschiedenis en fysieke activiteitsniveau) van deelnemers. Als ze in aanmerking komen, wordt een screeningbezoek van twee uur gepland in een tijd waarin de deelnemer door de arts wordt onderzocht. Alle deelnemers ondergaan een geïnformeerde toestemming in een persoonlijke ontmoeting met de onderzoekscoördinator. Na geïnformeerde toestemming worden de deelnemers geëvalueerd door een arts en ondergaan ze een stresstest op de loopband om hart- en vaatziekten uit te sluiten.

Tijdens het onderzoek wordt de hartslag gecontroleerd met een ECG met 3 afleidingen en wordt de bloeddruk niet-invasief gecontroleerd met een bloeddrukmanchet om de vinger (finometrie). Veneus bloed wordt op meerdere tijdstippen verzameld via een katheter die in een onderarmader wordt ingebracht om de skeletspiercirculatie af te voeren voor meting van bloedgassen (0,5 ml/monster) en plasma [ATP] (2 ml/monster), met minder dan 100 ml er wordt in totaal bloed afgenomen (~ 60 ml totaal). De bloedstroom in rust en als reactie op hypoxie en inspanning wordt niet-invasief gemeten met behulp van Doppler-echografie van de arteria brachialis. Hypoxie-onderzoeken zullen worden uitgevoerd door deelnemers een zuurstofarm gasmengsel te laten inademen via een mondstuk dat is aangesloten op gastanks en een anesthesiemonitor om hun zuurstofverzadiging gedurende 10 minuten te verlagen tot ~ 80% (vergelijkbaar met wandelen op een 14er). Oefeningen zullen ongeveer 15 minuten duren en deelnemers zullen ritmische handgreepoefeningen met graduele intensiteit uitvoeren door gewichten op te tillen (overeenkomend met een lage, matige en hoge werklast) met behulp van een katrolsysteem. De medicamenteuze behandeling die in deze studie wordt gebruikt (fasudil) wordt gegeven omdat het de ATP-afgifte van rode bloedcellen bij oudere volwassenen kan verbeteren. Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, deelname vindt dus plaats op twee gerandomiseerde experimentele dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Sedentair tot matig actief
  • 18 tot 30 jaar voor jonge proefpersonen
  • 60 tot 80 jaar oud voor oudere proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

  • Obesitas (BMI ≥ 30 kg/m^2)
  • Hart-en vaatziekte
  • Stofwisselingsziekte
  • Gebruik van medicijnen die de cardiovasculaire functie kunnen beïnvloeden
  • Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140/90
  • Roker
  • Gebruik van hormoonvervangingstherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Fasudil-hydrochloride
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van 100 ml (in 60 minuten) van 60 mg fasudilhydrochloride + zoutoplossing voorafgaand aan metingen van vasculaire functie en ATP-afgifte.
Geneesmiddel: Fasudil Hydrochloride
10 mg/ml flacon fasudil hydrochloride. 6 ml (60 mg) fasudil-hydrochloride wordt toegevoegd aan een zak met zoutoplossing van 100 ml voor aflevering aan proefpersonen.
PLACEBO_COMPARATOR: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen een 100 ml intraveneuze infusie (in 60 minuten) zoutoplossing (placebo) voorafgaand aan metingen van vasculaire functie en ATP-afgifte.
Ander: Zoutoplossing
100 ml zoutoplossing zak.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroomreacties in de onderarm op hypoxie na toediening van een interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Onderarmbloedstroom gemeten met behulp van Doppler-echografie voor en na 5 minuten blootstelling aan hypoxie (ademen van een mengsel van zuurstofarm gas en kamerlucht om zuurstofverzadiging van ~ 80%) te bereiken.
Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Onderarm Bloedstroomreacties op inspanning na toediening van interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Doorbloeding van de onderarm gemeten met behulp van Doppler-echografie voor en tijdens continue ritmische handgreepoefeningen bij een lage, matige en hoge intensiteit (4 minuten bij elke belasting gedurende 12 minuten in totaal).
Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Verandering in ATP-afgifte in hypoxie na toediening van interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Veneuze plasmaconcentraties van ATP gemeten met behulp van een luminometer voor en na 5 minuten blootstelling aan hypoxie (ademen van een mengsel van zuurstofarm gas en kamerlucht om zuurstofverzadiging van ~ 80%) te bereiken.
Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Verandering in ATP-afgifte om te oefenen na toediening van interventie
Tijdsspanne: Binnen 4 uur na toediening van de interventie
Veneuze plasmaconcentraties van ATP gemeten met behulp van een luminometer vóór en tijdens continue ritmische handgreepoefeningen bij een lage, matige en hoge intensiteitsbelasting (4 minuten bij elke belasting gedurende 12 minuten in totaal).
Binnen 4 uur na toediening van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid na toediening van interventie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na toediening van interventie
Arteriële stijfheid niet-invasief gemeten met behulp van een SphygmoCor-systeem na toediening van zoutoplossing (placebo) en fasudil. Dit is een gerandomiseerde cross-over opzetstudie, dus deelnemers krijgen 1 behandeling (zoutoplossing of fasudil) bij hun eerste bezoek en de andere behandeling bij hun tweede bezoek.
Onmiddellijk na toediening van interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-6361H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Fasudil Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren