Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATP-frigivelse af røde blodlegemer og vaskulær funktion hos mennesker

23. februar 2020 opdateret af: Frank Dinenno, Colorado State University
Tidligere arbejde viser, at de røde blodlegemer hos ældre voksne ikke frigiver en potent vasodilator (ATP) såvel som de røde blodlegemer hos yngre voksne. Efterforskerne retter sig mod en vej i de røde blodlegemer ved hjælp af fasudilhydrochlorid for at bestemme, om både frigivelsen af ​​ATP fra røde blodlegemer og blodgennemstrømningsreaktioner på lavt iltindhold (hypoxi) og træning hos ældre voksne kan forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil tage kontakt til efterforskerne ved at svare på flyers placeret i lokalsamfundet enten via telefon eller e-mail. Den første korrespondance (telefon eller e-mail) vil give en kort beskrivelse af forskningen og stille en række screeningsspørgsmål for at bestemme alder, højde, vægt og enhver medicin, deltagerne måtte tage, samt den aktuelle helbredsstatus (diagnoser, grundlæggende helbred). deltagernes historie og fysiske aktivitetsniveau). Hvis de kvalificerer sig, er der planlagt et to timers screeningsbesøg på et tidspunkt, hvor deltageren vil blive undersøgt af lægen. Alle deltagere vil gennemgå informeret samtykke i et ansigt til ansigt privat møde med forskningskoordinatoren. Efter informeret samtykke vil deltagerne blive evalueret af en læge og gennemgå en stresstest på løbebåndet for at udelukke hjerte-kar-sygdom.

Under undersøgelsen vil hjertefrekvensen blive overvåget med et 3-aflednings EKG, og blodtrykket vil blive monitoreret noninvasivt med en blodtryksmanchet på fingeren (finometri). Venøst ​​blod vil blive opsamlet på flere tidspunkter via et kateter indsat i en underarmsvene, der dræner skeletmuskelcirkulationen til måling af blodgasser (0,5 mL/prøve) og plasma [ATP] (2 mL/prøve), med mindre end 100 mL blod udtages i alt (~60 ml i alt). Blodgennemstrømning i hvile og som reaktion på hypoxi og træning vil blive målt non-invasivt ved hjælp af Doppler-ultralyd af arterien brachialis. Hypoxiforsøg vil blive udført ved at få deltagerne til at indånde en gasblanding med lavt iltindhold via et mundstykke, der er tilsluttet benzintanke og en anæstesimonitor for at reducere deres iltmætning til ~80 % (svarende til at vandre en 14er) i 10 minutter. Træningsforsøg vil vare i cirka 15 minutter og vil involvere deltagere, der udfører rytmisk håndgreb med graderet intensitet ved at løfte vægte (svarende til en lav, moderat og høj arbejdsbelastning) ved hjælp af et remskivesystem. Den lægemiddelbehandling, der anvendes i denne undersøgelse (fasudil), gives, fordi den kan forbedre frigivelsen af ​​røde blodlegemers ATP hos ældre voksne. Dette er et dobbeltblindet placebokontrolleret studie, således deltagelse vil finde sted på to randomiserede forsøgsdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
        • Colorado State University, Dept. of Health and Exercise Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Stillesiddende til moderat aktiv
  • 18 til 30 år for unge fag
  • 60 til 80 år for ældre fag

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m^2)
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Metabolisk sygdom
  • Brug af medicin, der kan påvirke kardiovaskulær funktion
  • Blodtryk større end eller lig med 140/90
  • Ryger
  • Brug af hormonerstatningsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fasudil hydrochlorid
Deltagerne vil modtage en 100 ml intravenøs infusion (på 60 minutter) af 60 mg fasudilhydrochlorid + saltvand forud for målinger af vaskulær funktion og ATP-frigivelse.
Medicin: Fasudil Hydrochlorid
10 mg/ml hætteglas med fasudilhydrochlorid. 6 mL (60 mg) fasudilhydrochlorid tilsættes en 100 mL saltvandspose til levering til forsøgspersoner.
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvand
Deltagerne vil modtage en 100 ml intravenøs infusion (på 60 minutter) af saltvand (placebo) forud for målinger af vaskulær funktion og ATP-frigivelse.
Andet: Saltvand
100 ml saltvandspose.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Underarms blodstrømsreaktioner på hypoxi efter indgivelse af intervention
Tidsramme: Inden for 4 timer efter administration af intervention
Underarmens blodgennemstrømning målt ved hjælp af Doppler-ultralyd før og efter 5 minutters eksponering for hypoxi (indånding af en blanding af iltfattig gas og rumluft for at opnå iltmætninger på ~80%).
Inden for 4 timer efter administration af intervention
Underarms blodstrømsreaktioner på træning efter administration af intervention
Tidsramme: Inden for 4 timer efter administration af intervention
Underarmens blodgennemstrømning målt ved hjælp af Doppler-ultralyd før og under kontinuerlig rytmisk håndgrebsøvelse ved en lav, moderat og høj intensitetsbelastning (4 minutter ved hver arbejdsbelastning i 12 minutter i alt).
Inden for 4 timer efter administration af intervention
Ændring i ATP-frigivelse til hypoxi efter indgivelse af intervention
Tidsramme: Inden for 4 timer efter administration af intervention
Venøse plasmakoncentrationer af ATP målt ved hjælp af et luminometer før og efter 5 minutters eksponering for hypoxi (indånding af en blanding af iltfattig gas og rumluft for at opnå iltmætninger på ~80%).
Inden for 4 timer efter administration af intervention
Ændring i ATP-frigivelse til træning efter administration af intervention
Tidsramme: Inden for 4 timer efter administration af intervention
Venøse plasmakoncentrationer af ATP målt ved hjælp af et luminometer før og under kontinuerlig rytmisk håndgrebsøvelse ved en lav, moderat og høj intensitetsbelastning (4 minutter ved hver arbejdsbelastning i 12 minutter i alt).
Inden for 4 timer efter administration af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed efter administration af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter administration af intervention
Arteriel stivhed målt non-invasivt med et SphygmoCor-system efter administration af saltvand (placebo) og fasudil. Dette er et randomiseret crossover-designstudie, så deltagerne vil modtage 1 behandling (saltvand eller fasudil) ved deres første besøg og den anden behandling ved deres andet besøg.
Umiddelbart efter administration af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-6361H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Fasudil Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner